Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky anti-E1E2 (protilátky vázající epitop D32.10) a trojitá terapie HCV

25. srpna 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Protilátky anti-E1E2 pro predikci virologické odpovědi na trojitou terapii u již léčených případů viru hepatitidy C a cirhózy

Hypotézou bylo ověřit, zda výchozí hodnoty anti-E1E2 protilátek korelovaly s virovou kinetikou při léčbě a mohly předpovídat virologický výsledek u pacientů s cirhózou infikovaných HCV, kteří již byli léčeni a užívali trojitou terapii založenou na inhibitoru proteázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de La Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní virem hepatitidy C s cirhózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV pacienti s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A)
  • HCV genotyp 1
  • nereagující na předchozí léčbu interferonem (IFN)/ribavirinem
  • užívající boceprevir nebo telaprevir

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trojitá terapie HCV
Skupina pacientů s HCV, kteří dostávali trojitou terapii založenou na inhibitoru proteázy první generace
Jiný: Trojitá terapie
Skupina pacientů, kteří v rámci rutinní klinické praxe dostávali trojitou terapii kombinující pegylovaný interferon/ribavirin + inhibitor proteázy první generace boceprevir nebo telaprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pozitivní hladinou protilátek anti-E1E2 při zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav (zahájení léčby)
Hladiny anti-E1E2 protilátky byly stanoveny, jak bylo popsáno dříve (Ndongo et al. Hepatology 2010;52:1531-42) pomocí optických hustot získaných po naředění vzorků séra pacientů na 1/250 a 1/500. Vzorky s hladinami anti-E1E2 nad 950 (hodnota OD × 1000) byly považovány za pozitivní.
Výchozí stav (zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika kvantifikace virové nálože hepatitidy C (HCV RNA)
Časové okno: výchozí hodnota (zahájení léčby), ve 4., 12., 24., 36., 48. týdnu terapie, ve 12. týdnu po ukončení léčby.
Virová zátěž byla hodnocena na začátku (zahájení léčby) a v týdnu 4, 12, 24, 36 a 48 terapie a 12 týdnů po ukončení léčby.
výchozí hodnota (zahájení léčby), ve 4., 12., 24., 36., 48. týdnu terapie, ve 12. týdnu po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0552

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit