Anti-E1E2-vasta-aineet (D32.10 epitooppia sitovat vasta-aineet) ja HCV:n kolmoisterapia
torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Anti-E1E2-vasta-aineet virologisen vasteen ennustamiseen kolmoishoidolle hoidetuissa hepatiitti C -viruksen kirroositapauksissa
Hypoteesi oli tarkistaa, korreloivatko lähtötilanteen anti-E1E2-vasta-aineet hoidon aikana tapahtuvan viruskinetiikan kanssa ja pystyivätkö ennustamaan virologista lopputulosta hoidetuilla HCV-infektoituneilla kirroosipotilailla, jotka saavat proteaasi-inhibiittoripohjaista kolmoishoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
C-hepatiittivirustartunnan saaneet potilaat, joilla on kirroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV-potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi (Child-Pugh A)
- HCV genotyyppi 1
- jotka eivät reagoi aiempaan interferoni (IFN)/ribaviriini-hoitoon
- saavat bosepreviiria tai telapreviiria
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HCV kolmoishoito
Kohortti HCV-potilaista, jotka saivat ensimmäisen sukupolven proteaasi-inhibiittoripohjaista kolmoishoitoa
|
Potilaiden ryhmä, jotka saivat kolmoishoitoa, jossa yhdistettiin pegyloitu interferoni/ribaviriini + ensimmäisen sukupolven proteaasinestäjä bosepreviiri tai telapreviiri osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen anti-E1E2-vasta-ainetaso hoidon alussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
|
Anti-E1E2-vasta-ainetasot määritettiin aiemmin kuvatulla tavalla (Ndongo et ai.
Hepatology 2010;52:1531-42) käyttämällä optisia tiheyksiä, jotka on saatu potilaiden seeruminäytteiden laimentamisen jälkeen 1/250 ja 1/500.
Näytteitä, joiden anti-E1E2-tasot olivat yli 950 (OD-arvo × 1000), pidettiin positiivisina.
|
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti C -viruskuorman (HCV RNA) kvantifioinnin kinetiikka
Aikaikkuna: lähtötaso (hoidon aloitus), hoidon viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viruskuormitus arvioitiin lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 sekä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
lähtötaso (hoidon aloitus), hoidon viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0552
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .