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항-E1E2 항체(D32.10 에피토프-결합 항체) 및 HCV 삼중 요법

2016년 8월 25일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

치료 경험이 있는 C형 간염 바이러스-간경변 사례에서 삼중 요법에 대한 바이러스 반응 예측을 위한 항-E1E2 항체

가설은 베이스라인 항-E1E2 항체가 치료 중 바이러스 동역학과 상관관계가 있는지, 프로테아제 억제제 기반 삼중 요법을 받는 치료 경험이 있는 HCV 감염 간경변증 환자에서 바이러스학적 결과를 예측할 수 있는지 여부를 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital de la Croix Rousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

C형 간염 바이러스에 감염된 간경화 환자

설명

포함 기준:

  • 대상성 간경변증이 있는 HCV 환자(Child-Pugh A)
  • HCV 유전자형 1
  • 인터페론(IFN)/리바비린의 이전 코스에 대한 비반응자
  • 보세프레비르 또는 텔라프레비르 투여

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCV 삼중 요법
1세대 프로테아제 억제제 기반 삼중요법을 받은 C형간염 환자 코호트
다른: 트리플 테라피
페길화-인터페론/리바비린 + 1세대 프로테아제 억제제 보세프레비르 또는 텔라프레비르를 일상적인 임상 실습의 일부로 조합한 삼중 요법을 받은 환자 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시 시 항-E1E2 항체 수준이 양성인 환자의 비율
기간: 기준선(치료 시작)
항-E1E2 항체 수준은 이전에 기술된 바와 같이 결정되었다(Ndongo et al. Hepatology 2010;52:1531-42) 환자의 혈청 샘플을 1/250 및 1/500으로 희석한 후 얻은 광학 밀도를 사용합니다. 950(OD 값 x 1000) 이상의 항-E1E2 수준을 가진 샘플은 양성으로 간주되었습니다.
기준선(치료 시작)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 바이러스 양(HCV RNA)의 정량화 동역학
기간: 기준선(치료 시작), 치료 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 치료 종료 후 12주.
바이러스 양은 기준선(치료 시작), 치료 4주, 12주, 24주, 36주, 48주 및 치료 종료 후 12주에 평가되었습니다.
기준선(치료 시작), 치료 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 치료 종료 후 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL16_0552

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