Anticorps anti-E1E2 (anticorps de liaison aux épitopes D32.10) et trithérapie contre le VHC
25 août 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Anticorps anti-E1E2 pour la prédiction de la réponse virologique à la trithérapie dans les cas de cirrhose-virus de l'hépatite C prétraités
L'hypothèse était de vérifier si les anticorps anti-E1E2 de base étaient corrélés à la cinétique virale sous traitement et pouvaient prédire le résultat virologique chez les patients cirrhotiques infectés par le VHC prétraités recevant une trithérapie à base d'inhibiteur de protéase.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients infectés par le virus de l'hépatite C atteints de cirrhose
La description
Critère d'intégration:
- Patients VHC avec cirrhose compensée (Child-Pugh A)
- VHC de génotype 1
- non-répondeurs à une précédente cure d'interféron (IFN)/ribavirine
- recevant du bocéprévir ou du télaprévir
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Trithérapie VHC
Cohorte de patients VHC ayant reçu une trithérapie à base d'inhibiteurs de protéase de première génération
|
Cohorte de patients ayant reçu une trithérapie associant interféron pégylé/ribavirine + inhibiteur de protéase de première génération bocéprévir ou télaprévir dans le cadre de la pratique clinique courante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients ayant un taux d'anticorps anti-E1E2 positif au début du traitement
Délai: Ligne de base (initiation du traitement)
|
Les niveaux d'anticorps anti-E1E2 ont été déterminés comme décrit précédemment (Ndongo et al.
Hepatology 2010;52:1531-42) en utilisant des densités optiques obtenues après dilution d'échantillons de sérum de patients au 1/250 et 1/500.
Les échantillons avec des niveaux d'anti-E1E2 supérieurs à 950 (valeur DO × 1000) ont été considérés comme positifs.
|
Ligne de base (initiation du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cinétique de quantification de la charge virale de l'hépatite C (ARN du VHC)
Délai: de base (initiation du traitement), aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 du traitement, à 12 semaines après la fin du traitement.
|
La charge virale a été évaluée au départ (début du traitement), puis aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48 du traitement et 12 semaines après la fin du traitement.
|
de base (initiation du traitement), aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 du traitement, à 12 semaines après la fin du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (Estimation)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0552
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .