Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-E1E2 antistoffer (D32.10 epitopbindende antistoffer) og HCV triple terapi

25. august 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Anti-E1E2 antistoffer til forudsigelse af virologisk respons på tredobbelt terapi i behandlingserfarne hepatitis C virus-cirrhose tilfælde

Hypotesen var at kontrollere, om baseline-anti-E1E2-antistoffer var korreleret med den virale kinetik under behandling og kunne forudsige virologiske resultater hos behandlingserfarne HCV-inficerede cirrosepatienter, der fik proteasehæmmer-baseret tripelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hepatitis C-virus inficerede patienter med cirrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV-patienter med kompenseret cirrhose (Child-Pugh A)
  • HCV genotype 1
  • ikke reagerer på et tidligere forløb med interferon (IFN)/ribavirin
  • får boceprevir eller telaprevir

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCV triple terapi
Kohorte af HCV-patienter, der modtog førstegenerations proteasehæmmer-baseret tripelterapi
Andet: Tredobbelt terapi
Kohorte af patienter, der modtog tripelterapi, der kombinerede pegyleret-interferon/ribavirin + første generations proteasehæmmer boceprevir eller telaprevir som en del af rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med positivt anti-E1E2 antistofniveau ved behandlingsstart
Tidsramme: Baseline (start af behandling)
Anti-E1E2 antistofniveauer blev bestemt som tidligere beskrevet (Ndongo et al. Hepatology 2010;52:1531-42) ved hjælp af optiske densiteter opnået efter fortynding af patienters serumprøver ved 1/250 og 1/500. Prøver med anti-E1E2-niveauer over 950 (OD-værdi × 1000) blev betragtet som positive.
Baseline (start af behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik for kvantificering af hepatitis C viral belastning (HCV RNA)
Tidsramme: baseline (behandlingsstart), i uge 4, 12, 24, 36, 48 af behandlingen, 12 uger efter behandlingens afslutning.
Viral belastning blev vurderet ved baseline (behandlingsstart) og i uge 4, 12, 24, 36 og 48 af behandlingen og 12 uger efter behandlingens afslutning.
baseline (behandlingsstart), i uge 4, 12, 24, 36, 48 af behandlingen, 12 uger efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0552

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Tredobbelt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner