Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-E1E2-Antikörper (D32.10 Epitop-bindende Antikörper) und HCV-Dreifachtherapie

25. August 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Anti-E1E2-Antikörper zur Vorhersage der virologischen Reaktion auf die Dreifachtherapie bei behandlungserfahrenen Fällen von Hepatitis-C-Virus-Zirrhose

Die Hypothese bestand darin, zu überprüfen, ob die Anti-E1E2-Antikörper zu Studienbeginn mit der Viruskinetik während der Behandlung korrelierten und das virologische Ergebnis bei behandlungserfahrenen HCV-infizierten Patienten mit Leberzirrhose, die eine Dreifachtherapie auf Proteaseinhibitorbasis erhielten, vorhersagen konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de La Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatitis-C-Virus infizierte Patienten mit Leberzirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-Patienten mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A)
  • HCV-Genotyp 1
  • Nichtansprechen auf eine frühere Behandlung mit Interferon (IFN)/Ribavirin
  • wenn Sie Boceprevir oder Telaprevir erhalten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCV-Dreifachtherapie
Kohorte von HCV-Patienten, die eine auf Proteaseinhibitoren basierende Dreifachtherapie der ersten Generation erhielten
Sonstiges: Dreifachtherapie
Kohorte von Patienten, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis eine Dreifachtherapie mit pegyliertem Interferon/Ribavirin + Proteaseinhibitor Boceprevir oder Telaprevir der ersten Generation erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit positivem Anti-E1E2-Antikörperspiegel zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung)
Die Anti-E1E2-Antikörperspiegel wurden wie zuvor beschrieben bestimmt (Ndongo et al. Hepatology 2010;52:1531-42) unter Verwendung optischer Dichten, die nach Verdünnung von Patientenserumproben bei 1/250 und 1/500 erhalten wurden. Proben mit Anti-E1E2-Werten über 950 (OD-Wert × 1000) wurden als positiv angesehen.
Ausgangswert (Beginn der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Quantifizierung der Hepatitis-C-Viruslast (HCV-RNA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Beginn der Behandlung), in Woche 4, 12, 24, 36, 48 der Therapie, 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
Die Viruslast wurde zu Studienbeginn (Beginn der Behandlung) sowie in Woche 4, 12, 24, 36 und 48 der Therapie sowie 12 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt.
Ausgangswert (Beginn der Behandlung), in Woche 4, 12, 24, 36, 48 der Therapie, 12 Wochen nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0552

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Dreifachtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren