Антитела анти-E1E2 (антитела, связывающие эпитоп D32.10) и тройная терапия ВГС
25 августа 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Антитела анти-E1E2 для прогнозирования вирусологического ответа на тройную терапию в случаях цирроза печени, вызванных вирусом гепатита С, ранее получавших лечение
Гипотеза заключалась в том, чтобы проверить, коррелируют ли исходные антитела против E1E2 с кинетикой вируса во время лечения и могут ли они предсказать вирусологический исход у пациентов с циррозом печени, инфицированных ВГС, получавших тройную терапию на основе ингибиторов протеазы.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Вирус гепатита С инфицированных пациентов с циррозом печени
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВГС с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью)
- ВГС генотип 1
- отсутствие ответа на предыдущий курс интерферона (ИФН)/рибавирина
- прием боцепревира или телапревира
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тройная терапия ВГС
Когорта пациентов с ВГС, получавших тройную терапию на основе ингибиторов протеазы первого поколения
|
Группа пациентов, получавших тройную терапию, сочетающую пегилированный интерферон/рибавирин + ингибитор протеазы первого поколения боцепревир или телапревир в рамках обычной клинической практики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с положительным уровнем антител к E1E2 в начале лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
|
Уровни антител против E1E2 определяли, как описано ранее (Ndongo et al.
Hepatology 2010;52:1531-42) с использованием оптических плотностей, полученных после разведения образцов сыворотки пациентов в соотношении 1/250 и 1/500.
Образцы с уровнями анти-E1E2 выше 950 (значение OD × 1000) считались положительными.
|
Исходный уровень (начало лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика количественного определения вирусной нагрузки гепатита С (РНК ВГС)
Временное ограничение: исходно (начало лечения), на 4, 12, 24, 36, 48 неделе терапии, через 12 недель после окончания лечения.
|
Вирусную нагрузку оценивали исходно (в начале лечения), а также на 4, 12, 24, 36 и 48 неделе терапии и через 12 недель после окончания лечения.
|
исходно (начало лечения), на 4, 12, 24, 36, 48 неделе терапии, через 12 недель после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0552
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .