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抗 E1E2 抗体（D32.10 表位结合抗体）和 HCV 三联疗法

2016年8月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon

抗 E1E2 抗体用于预测经治丙型肝炎病毒肝硬化病例对三联疗法的病毒学反应

该假设是为了检查基线抗 E1E2 抗体是否与治疗中的病毒动力学相关，并且可以预测接受基于蛋白酶抑制剂的三联疗法的经治疗的 HCV 感染肝硬化患者的病毒学结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国
        • Hôpital de La Croix Rousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

丙型肝炎病毒感染的肝硬化患者

描述

纳入标准：

  • 代偿性肝硬化的 HCV 患者 (Child-Pugh A)
  • HCV 基因型 1
  • 对先前的干扰素 (IFN)/利巴韦林疗程无反应者
  • 接受 boceprevir 或 telaprevir

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
丙肝三联疗法
接受第一代蛋白酶抑制剂三联疗法的 HCV 患者队列
其他：三联疗法
作为常规临床实践的一部分，接受聚乙二醇干扰素/利巴韦林+第一代蛋白酶抑制剂波普瑞韦或特拉匹韦三联疗法的患者队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始时抗 E1E2 抗体水平阳性的患者比例
大体时间：基线（治疗开始）
如前所述测定抗 E1E2 抗体水平（Ndongo 等人。 Hepatology 2010;52:1531-42) 使用以 1/250 和 1/500 稀释患者血清样本后获得的光密度。 anti-E1E2水平高于950（OD值×1000）的样本被认为是阳性。
基线（治疗开始）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙型肝炎病毒载量（HCV RNA）定量动力学
大体时间：基线（治疗开始），治疗第 4、12、24、36、48 周，治疗结束后 12 周。
在基线（治疗开始）、治疗第 4、12、24、36 和 48 周以及治疗结束后 12 周评估病毒载量。
基线（治疗开始），治疗第 4、12、24、36、48 周，治疗结束后 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月23日

首次发布 (估计)

2016年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月25日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL16_0552

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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