Anti-E1E2 antitestek (D32.10 epitópkötő antitestek) és HCV hármas terápia
2016. augusztus 25. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Anti-E1E2 antitestek a hármas terápiára adott virológiai válasz előrejelzésére a korábban már kezelt hepatitis C vírus cirrhosis eseteiben
A hipotézis az volt, hogy ellenőrizze, hogy a kiindulási anti-E1E2 antitestek korrelálnak-e a kezelés alatti víruskinetikájával, és megjósolhatják-e a virológiai kimenetelt a korábban már kezelt HCV-fertőzött cirrhoticus betegeknél, akik proteázgátló alapú hármas terápiát kaptak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
19
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hepatitis C vírussal fertőzött, cirrhosisban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kompenzált cirrhosisban szenvedő HCV-betegek (Child-Pugh A)
- HCV 1. genotípus
- egy korábbi interferon (IFN)/ribavirin kezelésre nem reagáló betegek
- boceprevirt vagy telaprevirt kaptak
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HCV hármas terápia
HCV-betegek csoportja, akik első generációs proteázgátló alapú hármas terápiában részesültek
|
Azon betegek csoportja, akik a rutin klinikai gyakorlat részeként pegilált interferon/ribavirin + első generációs proteázgátló boceprevir vagy telaprevir kombinációs kezelésben részesültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés kezdetén pozitív anti-E1E2 antitestszinttel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés megkezdése)
|
Az anti-E1E2 antitestszinteket a korábban leírtak szerint határoztuk meg (Ndongo et al.
Hepatology 2010;52:1531-42) a betegek szérummintáinak 1/250 és 1/500 arányú hígítása után kapott optikai denzitások felhasználásával.
Azokat a mintákat, amelyekben az anti-E1E2 szintje meghaladta a 950-et (OD-érték × 1000), pozitívnak tekintettük.
|
Kiindulási állapot (a kezelés megkezdése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatitis C vírusterhelés (HCV RNS) mennyiségi meghatározásának kinetikája
Időkeret: kiindulási állapot (a kezelés megkezdése), a kezelés 4., 12., 24., 36., 48. hetében, 12 héttel a kezelés befejezése után.
|
A vírusterhelést a kiinduláskor (a kezelés megkezdésekor), valamint a kezelés 4., 12., 24., 36. és 48. hetében, valamint a kezelés befejezése után 12 héttel értékelték.
|
kiindulási állapot (a kezelés megkezdése), a kezelés 4., 12., 24., 36., 48. hetében, 12 héttel a kezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0552
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .