Anticuerpos anti-E1E2 (anticuerpos de unión al epítopo D32.10) y triple terapia contra el VHC
25 de agosto de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Anticuerpos anti-E1E2 para la predicción de la respuesta virológica a la triple terapia en casos de cirrosis por el virus de la hepatitis C con tratamiento previo
La hipótesis era comprobar si los anticuerpos anti-E1E2 basales se correlacionaban con la cinética viral durante el tratamiento y podían predecir el resultado virológico en pacientes cirróticos infectados por el VHC con tratamiento previo que recibían terapia triple basada en inhibidores de la proteasa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infectados por el virus de la hepatitis C con cirrosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes VHC con cirrosis compensada (Child-Pugh A)
- VHC genotipo 1
- no respondedores a un ciclo previo de interferón (IFN)/ribavirina
- recibiendo boceprevir o telaprevir
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Triple terapia VHC
Cohorte de pacientes con VHC que recibieron terapia triple basada en inhibidores de la proteasa de primera generación
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Cohorte de pacientes que recibieron triple terapia combinando interferón pegilado/ribavirina + inhibidor de la proteasa de primera generación boceprevir o telaprevir como parte de la práctica clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con nivel positivo de anticuerpos anti-E1E2 al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del tratamiento)
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Los niveles de anticuerpos anti-E1E2 se determinaron como se describió previamente (Ndongo et al.
Hepatology 2010;52:1531-42) usando densidades ópticas obtenidas después de la dilución de muestras de suero de pacientes a 1/250 y 1/500.
Las muestras con niveles de anti-E1E2 superiores a 950 (valor OD × 1000) se consideraron positivas.
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Línea de base (inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de Cuantificación de carga viral de hepatitis C (HCV RNA)
Periodo de tiempo: línea de base (inicio del tratamiento), en la semana 4, 12, 24, 36, 48 de la terapia, a las 12 semanas después del final del tratamiento.
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La carga viral se evaluó al inicio (inicio del tratamiento) y en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48 de la terapia y 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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línea de base (inicio del tratamiento), en la semana 4, 12, 24, 36, 48 de la terapia, a las 12 semanas después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0552
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