Anticorpos anti-E1E2 (anticorpos de ligação ao epítopo D32.10) e terapia tripla de HCV
25 de agosto de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Anticorpos anti-E1E2 para a previsão da resposta virológica à terapia tripla em casos de cirrose por vírus da hepatite C com experiência de tratamento
A hipótese era verificar se os anticorpos anti-E1E2 da linha de base estavam correlacionados com a cinética viral durante o tratamento e poderiam prever o resultado virológico em pacientes cirróticos infectados pelo HCV com experiência em tratamento recebendo terapia tripla baseada em inibidores de protease.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França
- Hôpital de La Croix Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes infectados pelo vírus da hepatite C com cirrose
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com VHC com cirrose compensada (Child-Pugh A)
- genótipo 1 do VHC
- não respondedores a um curso anterior de interferon (IFN)/ribavirina
- recebendo boceprevir ou telaprevir
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia tríplice do VHC
Coorte de pacientes com HCV que receberam terapia tripla baseada em inibidores de protease de primeira geração
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Coorte de pacientes que receberam terapia tripla combinando interferon peguilado/ribavirina + inibidor de protease de primeira geração boceprevir ou telaprevir como parte da prática clínica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com nível de anticorpo anti-E1E2 positivo no início do tratamento
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
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Os níveis de anticorpos anti-E1E2 foram determinados conforme descrito anteriormente (Ndongo et al.
Hepatology 2010;52:1531-42) usando densidades ópticas obtidas após diluição de amostras de soro de pacientes em 1/250 e 1/500.
Amostras com níveis de anti-E1E2 acima de 950 (valor DO× 1000) foram consideradas positivas.
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Linha de base (início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética de Quantificação da Carga Viral da Hepatite C (HCV RNA)
Prazo: linha de base (início do tratamento), na semana 4, 12, 24, 36, 48 da terapia, 12 semanas após o final do tratamento.
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A carga viral foi avaliada no início do tratamento (início do tratamento) e nas semanas 4, 12, 24, 36 e 48 da terapia e 12 semanas após o término do tratamento.
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linha de base (início do tratamento), na semana 4, 12, 24, 36, 48 da terapia, 12 semanas após o final do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0552
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