Anti-E1E2 antikroppar (D32.10 epitopbindande antikroppar) och HCV trippelterapi
25 augusti 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Anti-E1E2-antikroppar för förutsägelse av virologisk respons på trippelterapi i behandlingsupplevda hepatit C-virus-cirrosfall
Hypotesen var att kontrollera om baseline-anti-E1E2-antikroppar var korrelerade med den virala kinetiken under behandling och kunde förutsäga virologiskt utfall hos behandlingserfarna HCV-infekterade cirrospatienter som fick proteashämmarebaserad trippelterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hepatit C-virus infekterade patienter med cirros
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCV-patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A)
- HCV genotyp 1
- icke-svarar på en tidigare kur med interferon (IFN)/ribavirin
- får boceprevir eller telaprevir
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCV trippelterapi
Kohort av HCV-patienter som fick första generationens proteashämmarebaserad trippelterapi
|
Kohort av patienter som fick trippelterapi med kombination av pegylerat interferon/ribavirin + första generationens proteashämmare boceprevir eller telaprevir som en del av rutinmässig klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med positiv anti-E1E2-antikroppsnivå vid behandlingsstart
Tidsram: Baslinje (start av behandling)
|
Anti-E1E2-antikroppsnivåer bestämdes som tidigare beskrivits (Ndongo et al.
Hepatology 2010;52:1531-42) med användning av optiska densiteter erhållna efter spädning av patienternas serumprover vid 1/250 och 1/500.
Prover med anti-E1E2-nivåer över 950 (OD-värde × 1000) ansågs positiva.
|
Baslinje (start av behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetik för kvantifiering av hepatit C viral belastning (HCV RNA)
Tidsram: baseline (behandlingsstart), vecka 4, 12, 24, 36, 48 av behandlingen, 12 veckor efter avslutad behandling.
|
Viral belastning bedömdes vid baslinjen (behandlingsstart) och vecka 4, 12, 24, 36 och 48 av behandlingen och 12 veckor efter avslutad behandling.
|
baseline (behandlingsstart), vecka 4, 12, 24, 36, 48 av behandlingen, 12 veckor efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0552
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .