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消化管間質腫瘍患者におけるサルコペニア (SARCO-GIST)

2016年8月23日 更新者:CHU de Reims

進行性消化管間質腫瘍(GIST)の治療は、標的療法の登場以来変化してきました。 イマチニブは、主に C-kit チロシンキナーゼ受容体と血小板由来増殖因子受容体を標的とする活性型マルチキナーゼ阻害剤です。 イマチニブの使用は、補助療法および緩和療法の設定で検証されています。 イマチニブは一般に忍容性が高く、パフォーマンス状態を改善することが知られていますが、最大16%のグレード3~4の毒性が報告されており、少なくとも40%の離脱につながります。

最近、腫瘍学において、サルコペニアが第 1 相試験に含まれる重篤な毒性患者の予測因子であることが示され、サルコペニアがそのような研究の対象基準として考慮されるべきであることが示唆されました。 サルコペニア患者は、パフォーマンスステータスが低く、生存期間が短く、化学療法の毒性と術後感染が多く、術後の入院期間が長かった。 さらに、チロシンキナーゼ阻害剤(例、チロシンキナーゼ阻害剤)への曝露。 ソラフェニブまたはスニチニブ)は、腎細胞癌または肝細胞癌の患者における用量制限毒性(DLT)と関連しています。

日常診療中に取得されるコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、がん患者のサルコペニアを評価するための正確かつ堅牢な画像技術として検証されています。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。

  • 進行性または高リスク切除消化管間質腫瘍(GIST)を有するサルコペニア患者に対するイマチニブの影響を評価する
  • 治療前サルコペニアを伴う進行性または高リスク切除胃腸間質腫瘍(GIST)患者と、治療前サルコペニアを伴わない進行性または高リスク切除性消化管間質腫瘍(GIST)患者との間でイマチニブ誘発毒性を比較する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性または高リスク切除胃腸間質腫瘍(GIST)の患者にイマチニブを400 mg/日の固定用量で処方。

説明

包含基準:

  • 進行性または高リスク切除消化管間質腫瘍(GIST)を有する患者
  • 2005年1月1日から2013年12月31日までに400mg/日の固定用量で処方されたイマチニブで治療された患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 治療開始前30日以内にCT画像検査を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
消化管間質腫瘍
進行性または高リスク切除胃腸間質腫瘍 (GIST) を有する患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア
時間枠:0日目
男性のサルコペニアは、腰部骨格筋指数が53 cm2/m2未満、BMIが25 kg/m2を超えること、および43 cm2/m2未満、BMIが25 kg/m2未満であることによって定義されました 女性のサルコペニアは、腰部骨格筋指数によって定義されましたいずれかの肥満指数でも 41 cm2/m2 未満。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イマチニブ誘発毒性
時間枠:3ヶ月目
すべての部位に関する毒性(浮腫を伴う皮膚、発疹、そう痒症、乾皮症、吐き気を伴う消化器、下痢、嘔吐、貧血を伴う生物学的症状、好中球減少症、肝炎、無力症を伴う一般症状、筋けいれん、筋肉痛、関節痛)、国立がん研究所共通に従って等級分け毒性基準、バージョン 3.0
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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