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Sarcopenia in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (SARCO-GIST)

23 agosto 2016 aggiornato da: CHU de Reims

Il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali avanzati (GIST) è cambiato dall'arrivo delle terapie mirate. Imatinib è un inibitore multichinasico attivo che prende di mira principalmente i recettori tirosin-chinasici C-kit e il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine. L'uso di imatinib è stato convalidato per le impostazioni di terapia adiuvante e palliativa. Imatinib è generalmente ben tollerato e noto per migliorare il performance status, ma sono stati segnalati fino al 16% di tossicità di grado 3-4, che hanno portato ad almeno il 40% di interruzioni.

Recentemente, in oncologia, la sarcopenia ha dimostrato di essere un predittore di pazienti con grave tossicità inclusi negli studi di fase 1, suggerendo che dovrebbe essere considerata un criterio di inclusione per tali studi. I pazienti sarcopenici avevano un basso performance status, una sopravvivenza più breve, più tossicità da chemioterapia e infezioni post-operatorie e tempi di ospedalizzazione post-operatori più lunghi. Inoltre, l'esposizione agli inibitori della tirosin-chinasi (ad es. sorafenib o sunitinib) è stato associato a tossicità dose-limitante (DLT) in pazienti con carcinoma a cellule renali o epatocellulare.

Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) acquisite durante le cure di routine sono state convalidate come una tecnica di imaging accurata e robusta per valutare la sarcopenia nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio sono stati:

  • per valutare l'influenza di imatinib su pazienti con sarcopenia con tumori stromali gastrointestinali (GIST) resecati avanzati o ad alto rischio
  • per confrontare le tossicità indotte da imatinib tra pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) resecati in stadio avanzato o ad alto rischio con sarcopenia pre-trattamento e pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) resecati in stadio avanzato o ad alto rischio senza sarcopenia pre-trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) resecati avanzati o ad alto rischio con imatinib prescritto a una dose fissa di 400 mg/die.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) resecati avanzati o ad alto rischio
  • Pazienti trattati con imatinib prescritto alla dose fissa di 400 mg/die dal 1 gennaio 2005 al 31 dicembre 2013
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non si sono sottoposti a imaging TC nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tumori stromali gastrointestinali
Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) resecati avanzati o ad alto rischio.
Altro: Tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 0
La sarcopenia è stata definita per gli uomini dall'indice della muscolatura scheletrica lombare <53 cm2/m2 con indice di massa corporea >25 kg/m2 e <43 cm2/m2 con indice della massa corporea <25 kg/m2 La sarcopenia è stata definita per le donne dall'indice della muscolatura scheletrica lombare <41 cm2/m2 con qualsiasi indice di massa corporea.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità indotte da imatinib
Lasso di tempo: Mese 3
Tossicità per tutte le sedi (cutanea con edema, eruzione cutanea, prurito, xerosi, digestiva con nausea, diarrea, vomito, biologia con anemia, neutropenia, epatite, generale con astenia, crampi muscolari, artralgia), classificata secondo il National Cancer Institute Common Criteri di tossicità, versione 3.0
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015Ao003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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