- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02877368
Саркопения у пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями (SARCO-GIST)
Лечение запущенных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (GIST) изменилось с появлением таргетной терапии. Иматиниб является активным ингибитором мультикиназы, который в основном нацелен на тирозинкиназные рецепторы C-kit и рецептор тромбоцитарного фактора роста. Использование иматиниба было подтверждено для адъювантной и паллиативной терапии. Иматиниб, как правило, хорошо переносится и, как известно, улучшает состояние, но сообщалось о до 16% случаев токсичности 3-4 степени, что приводило как минимум к 40% отказу от лечения.
Недавно в онкологии было показано, что саркопения является предиктором тяжелой токсичности у пациентов, включенных в испытания фазы 1, что позволяет предположить, что ее следует рассматривать как критерий включения в такие исследования. Пациенты с саркопенией имели низкий функциональный статус, более короткую выживаемость, большую токсичность химиотерапии и послеоперационные инфекции, а также более длительное время послеоперационной госпитализации. Кроме того, воздействие ингибиторов тирозинкиназы (например, сорафениб или сунитиниб) был связан с дозолимитирующей токсичностью (DLT) у пациентов с почечно-клеточным или гепатоцеллюлярным раком.
Компьютерная томография (КТ), полученная во время рутинного лечения, была подтверждена как точный и надежный метод визуализации для оценки саркопении у онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями исследования были:
- для оценки влияния иматиниба на пациентов с саркопенией и резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздних стадиях или с высоким риском.
- сравнить токсичность, вызванную иматинибом, у пациентов с резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздних стадиях или высокого риска с саркопенией до лечения и пациентами с резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздних стадиях или высокого риска без саркопении до лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздних стадиях или с высоким риском
- Пациенты, получавшие иматиниб в фиксированной дозе 400 мг/сут с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2013 г.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не делали компьютерную томографию в течение 30 дней до начала лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гастроинтестинальные стромальные опухоли
Пациенты с резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздних стадиях или с высоким риском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
саркопения
Временное ограничение: День 0
|
Саркопения у мужчин определялась по поясничному индексу скелетных мышц <53 см2/м2 при индексе массы тела >25 кг/м2 и <43 см2/м2 при индексе массы тела <25 кг/м2 Саркопения у женщин определялась по поясничному индексу скелетных мышц <41 см2/м2 при любом индексе массы тела.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, вызванная иматинибом
Временное ограничение: Месяц 3
|
Токсичность в отношении всех локализаций (кожная с отеком, сыпью, зудом, ксерозом, пищеварительная с тошнотой, диареей, рвотой, биологическая с анемией, нейтропенией, гепатитом, общая с астенией, мышечными судорогами, артралгией), классифицированная в соответствии с Общепринятым Национальным институтом рака Критерии токсичности, версия 3.0
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Новообразования соединительной ткани
- Саркопения
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- 2015Ao003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .