Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саркопения у пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями (SARCO-GIST)

23 августа 2016 г. обновлено: CHU de Reims

Лечение запущенных стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (GIST) изменилось с появлением таргетной терапии. Иматиниб является активным ингибитором мультикиназы, который в основном нацелен на тирозинкиназные рецепторы C-kit и рецептор тромбоцитарного фактора роста. Использование иматиниба было подтверждено для адъювантной и паллиативной терапии. Иматиниб, как правило, хорошо переносится и, как известно, улучшает состояние, но сообщалось о до 16% случаев токсичности 3-4 степени, что приводило как минимум к 40% отказу от лечения.

Недавно в онкологии было показано, что саркопения является предиктором тяжелой токсичности у пациентов, включенных в испытания фазы 1, что позволяет предположить, что ее следует рассматривать как критерий включения в такие исследования. Пациенты с саркопенией имели низкий функциональный статус, более короткую выживаемость, большую токсичность химиотерапии и послеоперационные инфекции, а также более длительное время послеоперационной госпитализации. Кроме того, воздействие ингибиторов тирозинкиназы (например, сорафениб или сунитиниб) был связан с дозолимитирующей токсичностью (DLT) у пациентов с почечно-клеточным или гепатоцеллюлярным раком.

Компьютерная томография (КТ), полученная во время рутинного лечения, была подтверждена как точный и надежный метод визуализации для оценки саркопении у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями исследования были:

  • для оценки влияния иматиниба на пациентов с саркопенией и резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздних стадиях или с высоким риском.
  • сравнить токсичность, вызванную иматинибом, у пациентов с резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздних стадиях или высокого риска с саркопенией до лечения и пациентами с резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздних стадиях или высокого риска без саркопении до лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздней стадии или с высоким риском иматиниб назначают в фиксированной дозе 400 мг/сут.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздних стадиях или с высоким риском
  • Пациенты, получавшие иматиниб в фиксированной дозе 400 мг/сут с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2013 г.
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не делали компьютерную томографию в течение 30 дней до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
гастроинтестинальные стромальные опухоли
Пациенты с резецированными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST) на поздних стадиях или с высоким риском.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
саркопения
Временное ограничение: День 0
Саркопения у мужчин определялась по поясничному индексу скелетных мышц <53 см2/м2 при индексе массы тела >25 кг/м2 и <43 см2/м2 при индексе массы тела <25 кг/м2 Саркопения у женщин определялась по поясничному индексу скелетных мышц <41 см2/м2 при любом индексе массы тела.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, вызванная иматинибом
Временное ограничение: Месяц 3
Токсичность в отношении всех локализаций (кожная с отеком, сыпью, зудом, ксерозом, пищеварительная с тошнотой, диареей, рвотой, биологическая с анемией, нейтропенией, гепатитом, общая с астенией, мышечными судорогами, артралгией), классифицированная в соответствии с Общепринятым Национальным институтом рака Критерии токсичности, версия 3.0
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться