Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szarkopénia gyomor-bélrendszeri stromadaganatban szenvedő betegeknél (SARCO-GIST)

2016. augusztus 23. frissítette: CHU de Reims

Az előrehaladott gastrointestinalis stromal tumorok (GIST) kezelése a célzott terápiák megjelenése óta eltolódott. Az imatinib egy aktív multikináz inhibitor, amely elsősorban a C-kit tirozin-kináz receptorokat és a vérlemezkékből származó növekedési faktor receptorokat célozza meg. Az imatinib alkalmazását adjuváns és palliatív terápiás beállításokra validálták. Az imatinib általában jól tolerálható, és köztudottan javítja a teljesítményt, de 16%-ig beszámoltak a 3-4. fokozatú toxicitásról, ami legalább 40%-os megvonáshoz vezetett.

A közelmúltban az onkológiában kimutatták, hogy a szarkopénia az 1. fázisú vizsgálatokba bevont súlyos toxicitású betegek előrejelzője, ami azt sugallja, hogy az ilyen vizsgálatok bevonási kritériumának kell tekinteni. A szarkopéniás betegek alacsony teljesítőképességgel, rövidebb túlélési idővel, több kemoterápiás toxicitással és posztoperatív fertőzéssel, valamint hosszabb posztoperatív kórházi kezeléssel rendelkeztek. Ezenkívül a tirozin-kináz inhibitoroknak való kitettség (pl. szorafenib vagy szunitinib) dózislimitáló toxicitással (DLT) társult vesesejtes vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A rutin ellátás során szerzett számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat pontos és robusztus képalkotó technikának bizonyították a rákos betegek szarkopéniájának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők voltak:

  • az imatinib hatásának felmérése olyan szarkopéniás betegekre, akiknek előrehaladott vagy nagy kockázatú reszekált gastrointestinalis stroma tumorai (GIST) szenvednek.
  • az imatinib által kiváltott toxicitás összehasonlítása az előrehaladott vagy nagy kockázatú reszekált gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) kezelés előtti szarkopéniában szenvedő betegek és a kezelés előtti szarkopéniában szenvedő előrehaladott vagy nagy kockázatú reszekált gastrointestinalis stroma tumoros (GIST) betegek között

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott vagy nagy kockázatú, reszekált gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő betegek, akiknek imatinibjét fix, 400 mg/nap dózisban írták fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy nagy kockázatú reszekált gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő betegek
  • 2005. január 1. és 2013. december 31. között napi 400 mg fix dózisban felírt imatinibbel kezelt betegek
  • 18 év feletti

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nem végeztek CT-t a kezelés megkezdése előtti 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gyomor-bélrendszeri stroma tumorok
Előrehaladott vagy nagy kockázatú reszekált gastrointestinalis stroma tumorban (GIST) szenvedő betegek.
Egyéb: Komputertomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szarkopénia
Időkeret: 0. nap
Férfiaknál a szarkopéniát az ágyéki vázizom-index alapján határozták meg <53 cm2/m2, a testtömegindex >25 kg/m2 és <43 cm2/m2 a <25 kg/m2 testtömeg-index mellett. A szarkopéniát nőknél az ágyéki vázizomindex alapján határozták meg <41 cm2/m2 bármilyen testtömeg-index mellett.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Imatinib által kiváltott toxicitás
Időkeret: 3. hónap
Toxicitás minden helyen (bőr ödémával, bőrkiütéssel, viszketéssel, xerózissal, emésztéssel émelygéssel, hasmenéssel, hányással, biológia vérszegénységgel, neutropenia, hepatitis, általános asthenia, izomgörcsök, izomgörcsök, ízületi fájdalom), a National Cancer Institute Common szerint osztályozva Toxicitási kritériumok, 3.0 verzió
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015Ao003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel