Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sarcopenie bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (SARCO-GIST)

23 augustus 2016 bijgewerkt door: CHU de Reims

De behandeling van geavanceerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) is verschoven sinds de komst van gerichte therapieën. Imatinib is een actieve multikinaseremmer die zich voornamelijk richt op de C-kit-tyrosinekinasereceptoren en de van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor. Het gebruik van imatinib is gevalideerd voor adjuvante en palliatieve therapie-instellingen. Imatinib wordt over het algemeen goed verdragen en staat erom bekend de prestatiestatus te verbeteren, maar tot 16% graad 3-4 toxiciteiten, leidend tot ten minste 40% ontwenningsverschijnselen, zijn gemeld.

Onlangs is in de oncologie aangetoond dat sarcopenie een voorspeller is van patiënten met ernstige toxiciteit die zijn opgenomen in fase 1-onderzoeken, wat suggereert dat het als een inclusiecriterium voor dergelijke onderzoeken moet worden beschouwd. Sarcopene patiënten hadden een lage prestatiestatus, kortere overleving, meer chemotherapietoxiciteit en postoperatieve infecties, en langere postoperatieve ziekenhuisopnames. Bovendien kan blootstelling aan tyrosinekinaseremmers (bijv. sorafenib of sunitinib) is in verband gebracht met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij patiënten met niercel- of hepatocellulaire carcinomen.

Computertomografie (CT)-scans verkregen tijdens routinematige zorg zijn gevalideerd als een nauwkeurige en robuuste beeldvormingstechniek om sarcopenie bij kankerpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelen van de studie waren:

  • om de invloed van imatinib op sarcopeniepatiënten met gevorderde of hoog-risico gereseceerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) te beoordelen
  • om door imatinib geïnduceerde toxiciteiten te vergelijken tussen patiënten met gevorderde of hoogrisico gereseceerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) met sarcopenie vóór de behandeling en patiënten met gevorderde of hoogrisico gereseceerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zonder sarcopenie vóór de behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde of hoog-risico gereseceerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) met imatinib voorgeschreven in een vaste dosis van 400 mg/dag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde of hoog-risico gereseceerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)
  • Patiënten behandeld met imatinib voorgeschreven in een vaste dosis van 400 mg/dag van 1 januari 2005 tot 31 december 2013
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen CT-beeldvorming hadden binnen de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gastro-intestinale stromale tumoren
Patiënten met gevorderde of hoog-risico gereseceerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Ander: Computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sarcopenie
Tijdsspanne: Dag 0
Sarcopenie werd voor mannen gedefinieerd door lumbale skeletspierindex <53 cm2/m2 met body mass index >25 kg/m2 en <43 cm2/m2 met body mass index <25 kg/m2 Sarcopenie werd voor vrouwen gedefinieerd door lumbale skeletspierindex <41 cm2/m2 met elke body mass index.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imatinib-geïnduceerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Maand 3
Toxiciteit op alle plaatsen (huid met oedeem, huiduitslag, pruritus, xerosis, spijsvertering met misselijkheid, diarree, braken, biologie met bloedarmoede, neutropenie, hepatitis, algemeen met asthenie, spierkrampen musculaires, artralgie), ingedeeld volgens het National Cancer Institute Common Toxiciteitscriteria, versie 3.0
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015Ao003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren