胃肠道间质瘤患者的肌肉减少症 (SARCO-GIST)
2016年8月23日 更新者：CHU de Reims
自靶向疗法问世以来，晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 的治疗发生了转变。 伊马替尼是一种活性多激酶抑制剂，主要靶向 C-kit 酪氨酸激酶受体和血小板衍生生长因子受体。 伊马替尼的使用已在辅助和姑息治疗环境中得到验证。 伊马替尼通常具有良好的耐受性并且已知可以改善体能状态，但据报道高达 16% 的 3-4 级毒性导致至少 40% 的患者退出。
最近，在肿瘤学中，肌肉减少症被证明是 1 期试验中包括的严重毒性患者的预测因子，表明应将其视为此类研究的纳入标准。 肌肉减少症患者的体能状态低下、生存期较短、化疗毒性和术后感染较多以及术后住院时间较长。 此外，接触酪氨酸激酶抑制剂（例如 索拉非尼或舒尼替尼）与肾细胞癌或肝细胞癌患者的剂量限制性毒性（DLT）有关。
在常规护理期间获得的计算机断层扫描 (CT) 扫描已被验证为一种准确且可靠的成像技术，可用于评估癌症患者的肌肉减少症。
研究概览
详细说明
该研究的目的是：
- 评估伊马替尼对患有晚期或高危切除胃肠道间质瘤 (GIST) 的肌肉减少症患者的影响
- 比较伊马替尼诱导的晚期或高危切除胃肠道间质瘤 (GIST) 患者与治疗前肌肉减少症患者和晚期或高危切除胃肠道间质瘤 (GIST) 无治疗前肌肉减少症患者的毒性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有晚期或高危切除胃肠道间质瘤 (GIST) 的患者，使用固定剂量为 400 mg/天的伊马替尼。
描述
纳入标准：
- 患有晚期或高危切除胃肠道间质瘤 (GIST) 的患者
- 从 2005 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日，接受固定剂量 400 mg/天伊马替尼治疗的患者
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 治疗开始前 30 天内未进行 CT 成像的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胃肠道间质瘤
患有晚期或高危切除胃肠道间质瘤 (GIST) 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉减少症
大体时间：第 0 天
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男性的肌肉减少症定义为腰椎骨骼肌指数 <53 cm2/m2，体重指数 >25 kg/m2 和 <43 cm2/m2，体重指数 <25 kg/m2 女性的肌肉减少症定义为腰椎骨骼肌指数<41 cm2/m2 任何体重指数。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊马替尼引起的毒性
大体时间：第 3 个月
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所有部位的毒性（皮肤水肿、皮疹、瘙痒、干燥、消化不良伴恶心、腹泻、呕吐、生物学伴贫血、中性粒细胞减少、肝炎、全身乏力、肌肉痉挛、关节痛），根据美国国家癌症研究所通用标准分级毒性标准，3.0 版
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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