Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sarkopenie u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (SARCO-GIST)

23. srpna 2016 aktualizováno: CHU de Reims

Léčba pokročilých gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST) se od příchodu cílených terapií posunula. Imatinib je aktivní multikinázový inhibitor, který se zaměřuje hlavně na tyrozinkinázové receptory C-kit a receptor růstového faktoru odvozeného od krevních destiček. Použití imatinibu bylo ověřeno pro nastavení adjuvantní a paliativní terapie. Imatinib je obecně dobře snášen a je o něm známo, že zlepšuje výkonnost, ale bylo hlášeno až 16 % toxicity stupně 3-4, což vedlo k vysazení nejméně 40 %.

Nedávno se v onkologii ukázalo, že sarkopenie je prediktorem pacientů se závažnou toxicitou zařazených do studií fáze 1, což naznačuje, že by měla být považována za vstupní kritérium pro takové studie. Sarkopeničtí pacienti měli nízký výkonnostní stav, kratší dobu přežití, větší toxicitu chemoterapie a pooperačních infekcí a delší dobu hospitalizace po operaci. Kromě toho expozice inhibitorům tyrosinkinázy (např. sorafenib nebo sunitinib) byl spojen s toxicitou limitující dávku (DLT) u pacientů s renálním nebo hepatocelulárním karcinomem.

Počítačová tomografie (CT) získaná během rutinní péče byla ověřena jako přesná a robustní zobrazovací technika pro hodnocení sarkopenie u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie byly:

  • k posouzení vlivu imatinibu na pacienty se sarkopenií s pokročilými nebo vysoce rizikovými resekovanými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)
  • porovnat toxicitu vyvolanou imatinibem mezi pacienty s pokročilými nebo vysoce rizikovými resekovanými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) se sarkopenií před léčbou a pacienty s pokročilými nebo vysoce rizikovými resekovanými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) bez sarkopenie před léčbou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilými nebo vysoce rizikovými resekovanými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) s imatinibem předepsaným ve fixní dávce 400 mg/den.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilými nebo vysoce rizikovými resekovanými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)
  • Pacienti léčení imatinibem předepsaným ve fixní dávce 400 mg/den od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2013
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neměli CT zobrazení během 30 dnů před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
gastrointestinální stromální nádory
Pacienti s pokročilými nebo vysoce rizikovými resekovanými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST).
Jiný: Počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sarkopenie
Časové okno: Den 0
Sarkopenie byla definována pro muže indexem bederního kosterního svalstva <53 cm2/m2 s indexem tělesné hmotnosti >25 kg/m2 a <43 cm2/m2 s indexem tělesné hmotnosti <25 kg/m2 Sarkopenie byla definována pro ženy indexem kosterního svalstva bederní <41 cm2/m2 s jakýmkoli indexem tělesné hmotnosti.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita vyvolaná imatinibem
Časové okno: 3. měsíc
Toxicita týkající se všech lokalit (kutánní s edémem, vyrážkou, svěděním, xerózou, zažívací trakt s nevolností, průjmem, zvracením, biologie s anémií, neutropenie, hepatitida, celková s astenií, svalové křeče, musculaires, artralgie), klasifikovaná podle National Cancer Institute Common Kritéria toxicity, verze 3.0
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015Ao003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit