Sarcopenia en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (SARCO-GIST)
El tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados ha cambiado desde la llegada de las terapias dirigidas. Imatinib es un inhibidor multicinasa activo que se dirige principalmente a los receptores de tirosina-cinasa C-kit y al receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas. El uso de imatinib ha sido validado para entornos de terapia adyuvante y paliativa. Imatinib generalmente se tolera bien y se sabe que mejora el estado funcional, pero se han informado hasta un 16 % de toxicidades de grados 3-4, lo que lleva a al menos un 40 % de retiros.
Recientemente, en oncología, se demostró que la sarcopenia es un predictor de toxicidad grave en pacientes incluidos en ensayos de fase 1, lo que sugiere que debería considerarse un criterio de inclusión para dichos estudios. Los pacientes sarcopénicos tenían un estado funcional bajo, una supervivencia más corta, más toxicidades de la quimioterapia e infecciones posoperatorias y tiempos de hospitalización posoperatoria más prolongados. Además, la exposición a los inhibidores de la tirosina quinasa (p. sorafenib o sunitinib) se ha asociado con toxicidad limitante de la dosis (DLT) en pacientes con carcinomas de células renales o hepatocelulares.
Las tomografías computarizadas (TC) adquiridas durante la atención de rutina se han validado como una técnica de imagen precisa y robusta para evaluar la sarcopenia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio fueron:
- evaluar la influencia de imatinib en pacientes con sarcopenia con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) resecados avanzados o de alto riesgo
- comparar las toxicidades inducidas por imatinib entre pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) resecados avanzados o de alto riesgo con sarcopenia previa al tratamiento y pacientes con tumores del estroma gastrointestinal resecados (GIST) avanzados o de alto riesgo sin sarcopenia previa al tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) resecados avanzados o de alto riesgo
- Pacientes tratados con imatinib prescrito a dosis fija de 400 mg/día desde el 1 de enero de 2005 hasta el 31 de diciembre de 2013
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les realizó una tomografía computarizada en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
tumores del estroma gastrointestinal
Pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) resecados avanzados o de alto riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 0
|
La sarcopenia se definió para los hombres por un índice del músculo esquelético lumbar <53 cm2/m2 con un índice de masa corporal >25 kg/m2 y <43 cm2/m2 con un índice de masa corporal <25 kg/m2 La sarcopenia se definió para las mujeres por el índice del músculo esquelético lumbar <41 cm2/m2 con cualquier índice de masa corporal.
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades inducidas por imatinib
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Toxicidad en todo sitio (cutánea con edema, exantema, prurito, xerosis, digestiva con náuseas, diarrea, vómitos, biológica con anemia, neutropenia, hepatitis, general con astenia, calambres musculares, artralgia), graduada según el Instituto Nacional del Cáncer Común Criterios de toxicidad, versión 3.0
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcopenia
- Tumores del estroma gastrointestinal
Otros números de identificación del estudio
- 2015Ao003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .