Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarkopeni hos pasienter med gastrointestinale stromale svulster (SARCO-GIST)

23. august 2016 oppdatert av: CHU de Reims

Behandlingen av avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST) har endret seg siden ankomsten av målrettede terapier. Imatinib er en aktiv multikinasehemmer som hovedsakelig retter seg mot C-kit tyrosinkinasereseptorer og den blodplateavledede vekstfaktorreseptoren. Bruk av imatinib er validert for adjuvant og palliativ terapi. Imatinib tolereres generelt godt og er kjent for å forbedre ytelsesstatus, men opptil 16 % grad 3-4 toksisiteter, som fører til minst 40 % abstinenser, er rapportert.

Nylig, i onkologi, ble sarkopeni vist å være en prediktor for pasienter med alvorlig toksisitet inkludert i fase 1-studier, noe som tyder på at det bør betraktes som et inklusjonskriterium for slike studier. Sarkopeniske pasienter hadde lav ytelsesstatus, kortere overlevelse, mer kjemoterapitoksisitet og postoperative infeksjoner og lengre postoperative sykehusinnleggelsestider. I tillegg kan eksponering for tyrosinkinasehemmere (f.eks. sorafenib eller sunitinib) har vært assosiert med dosebegrensende toksisitet (DLT) hos pasienter med nyrecelle- eller hepatocellulære karsinomer.

Computertomografi (CT) skanninger ervervet under rutinemessig behandling har blitt validert som en nøyaktig og robust bildeteknikk for å evaluere sarkopeni hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien var:

  • for å vurdere påvirkningen av imatinib på sarkopenipasienter med avanserte eller høyrisiko reseksjonerte gastrointestinale stromale svulster (GIST)
  • å sammenligne imatinib-indusert toksisitet mellom pasienter med avanserte eller høyrisiko reseksjonerte gastrointestinale stromale svulster (GIST) med sarkopeni før behandling og pasienter med avanserte eller høyrisiko reseksjonerte gastrointestinale stromale svulster (GIST) uten sarkopeni før behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert eller høyrisiko reseksjonert gastrointestinale stromale svulster (GIST) med imatinib foreskrevet med en fast dose på 400 mg/dag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert eller høyrisiko reseksjonert gastrointestinale stromale svulster (GIST)
  • Pasienter behandlet med imatinib foreskrevet med en fast dose på 400 mg/dag fra 1. januar 2005 til 31. desember 2013
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke hadde CT-bilder innen 30 dager før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gastrointestinale stromale svulster
Pasienter med avansert eller høyrisiko reseksjonert gastrointestinale stromale svulster (GIST).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sarkopeni
Tidsramme: Dag 0
Sarkopeni ble definert for menn ved lumbal skjelettmuskelindeks <53 cm2/m2 med kroppsmasseindeks >25 kg/m2 og <43 cm2/m2 med kroppsmasseindeks <25 kg/m2 Sarkopeni ble definert for kvinner, ved lumbal skjelettmuskelindeks <41 cm2/m2 med en hvilken som helst kroppsmasseindeks.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imatinib-induserte toksisiteter
Tidsramme: Måned 3
Toksisitet på alle steder (kutant med ødem, utslett, kløe, xerose, fordøyelse med kvalme, diaré, oppkast, biologi med anemi, nøytropeni, hepatitt, generelt med asteni, muskelkramper musculaires, artralgi), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toksisitetskriterier, versjon 3.0
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere