- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877368
Sarkopeni hos pasienter med gastrointestinale stromale svulster (SARCO-GIST)
Behandlingen av avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST) har endret seg siden ankomsten av målrettede terapier. Imatinib er en aktiv multikinasehemmer som hovedsakelig retter seg mot C-kit tyrosinkinasereseptorer og den blodplateavledede vekstfaktorreseptoren. Bruk av imatinib er validert for adjuvant og palliativ terapi. Imatinib tolereres generelt godt og er kjent for å forbedre ytelsesstatus, men opptil 16 % grad 3-4 toksisiteter, som fører til minst 40 % abstinenser, er rapportert.
Nylig, i onkologi, ble sarkopeni vist å være en prediktor for pasienter med alvorlig toksisitet inkludert i fase 1-studier, noe som tyder på at det bør betraktes som et inklusjonskriterium for slike studier. Sarkopeniske pasienter hadde lav ytelsesstatus, kortere overlevelse, mer kjemoterapitoksisitet og postoperative infeksjoner og lengre postoperative sykehusinnleggelsestider. I tillegg kan eksponering for tyrosinkinasehemmere (f.eks. sorafenib eller sunitinib) har vært assosiert med dosebegrensende toksisitet (DLT) hos pasienter med nyrecelle- eller hepatocellulære karsinomer.
Computertomografi (CT) skanninger ervervet under rutinemessig behandling har blitt validert som en nøyaktig og robust bildeteknikk for å evaluere sarkopeni hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med studien var:
- for å vurdere påvirkningen av imatinib på sarkopenipasienter med avanserte eller høyrisiko reseksjonerte gastrointestinale stromale svulster (GIST)
- å sammenligne imatinib-indusert toksisitet mellom pasienter med avanserte eller høyrisiko reseksjonerte gastrointestinale stromale svulster (GIST) med sarkopeni før behandling og pasienter med avanserte eller høyrisiko reseksjonerte gastrointestinale stromale svulster (GIST) uten sarkopeni før behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert eller høyrisiko reseksjonert gastrointestinale stromale svulster (GIST)
- Pasienter behandlet med imatinib foreskrevet med en fast dose på 400 mg/dag fra 1. januar 2005 til 31. desember 2013
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke hadde CT-bilder innen 30 dager før behandlingsstart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gastrointestinale stromale svulster
Pasienter med avansert eller høyrisiko reseksjonert gastrointestinale stromale svulster (GIST).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sarkopeni
Tidsramme: Dag 0
|
Sarkopeni ble definert for menn ved lumbal skjelettmuskelindeks <53 cm2/m2 med kroppsmasseindeks >25 kg/m2 og <43 cm2/m2 med kroppsmasseindeks <25 kg/m2 Sarkopeni ble definert for kvinner, ved lumbal skjelettmuskelindeks <41 cm2/m2 med en hvilken som helst kroppsmasseindeks.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imatinib-induserte toksisiteter
Tidsramme: Måned 3
|
Toksisitet på alle steder (kutant med ødem, utslett, kløe, xerose, fordøyelse med kvalme, diaré, oppkast, biologi med anemi, nøytropeni, hepatitt, generelt med asteni, muskelkramper musculaires, artralgi), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toksisitetskriterier, versjon 3.0
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkopeni
- Gastrointestinale stromale svulster
Andre studie-ID-numre
- 2015Ao003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .