Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarkopenia u pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego (SARCO-GIST)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Leczenie zaawansowanych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) uległo zmianie od czasu pojawienia się terapii celowanych. Imatynib jest aktywnym inhibitorem multikinazy, który działa głównie na receptory kinazy tyrozynowej C-kit i receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu. Stosowanie imatynibu zostało zatwierdzone do leczenia adjuwantowego i paliatywnego. Imatynib jest ogólnie dobrze tolerowany i wiadomo, że poprawia stan sprawności, ale odnotowano do 16% toksyczności stopnia 3-4, co prowadzi do co najmniej 40% przypadków wycofania.

Niedawno w onkologii wykazano, że sarkopenia jest predyktorem ciężkiej toksyczności pacjentów włączonych do badań fazy 1, co sugeruje, że należy ją uznać za kryterium włączenia do takich badań. Pacjenci z sarkopenią charakteryzowali się niskim stanem sprawności, krótszym przeżyciem, większą toksycznością chemioterapii i zakażeniami pooperacyjnymi oraz dłuższym czasem hospitalizacji pooperacyjnej. Ponadto ekspozycja na inhibitory kinazy tyrozynowej (np. sorafenib lub sunitynib) były związane z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym lub wątrobowokomórkowym.

Skany tomografii komputerowej (CT) uzyskane podczas rutynowej opieki zostały zatwierdzone jako dokładna i solidna technika obrazowania do oceny sarkopenii u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było:

  • ocena wpływu imatynibu na sarkopenię u pacjentów z zaawansowanymi lub obarczonymi dużym ryzykiem resekcją guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST)
  • porównanie toksyczności indukowanej imatynibem między pacjentami z zaawansowanymi lub wysokiego ryzyka wyciętymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) z sarkopenią przed leczeniem a pacjentami z zaawansowanymi lub wysokim ryzykiem wyciętymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) bez sarkopenii przed leczeniem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanymi lub obarczonymi dużym ryzykiem resekowanymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) z przepisanym imatynibem w ustalonej dawce 400 mg/dobę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem podścieliskowym przewodu pokarmowego lub z grupy wysokiego ryzyka po resekcji (GIST)
  • Pacjenci leczeni imatynibem w ustalonej dawce 400 mg/dobę od 1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2013
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie wykonano tomografii komputerowej w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego
Pacjenci z zaawansowanym rakiem podścieliskowym przewodu pokarmowego lub z grupy wysokiego ryzyka po resekcji (GIST).
Inny: Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sarkopenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Sarkopenię definiowano u mężczyzn na podstawie wskaźnika mięśni szkieletowych odcinka lędźwiowego <53 cm2/m2 przy wskaźniku masy ciała >25 kg/m2 i <43 cm2/m2 przy wskaźniku masy ciała <25 kg/m2 Sarkopenię definiowano u kobiet na podstawie wskaźnika mięśni szkieletowych odcinka lędźwiowego <41 cm2/m2 przy dowolnym wskaźniku masy ciała.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność wywołana imatynibem
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Toksyczność dotycząca wszystkich lokalizacji (skórna z obrzękiem, wysypką, świądem, suchością skóry, trawieniem z nudnościami, biegunką, wymiotami, biologią z niedokrwistością, neutropenią, zapaleniem wątroby, ogólnie z astenią, skurczami mięśni, bólami stawów), klasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Kryteria toksyczności, wersja 3.0
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015Ao003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj