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Sarcopénie chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (SARCO-GIST)

23 août 2016 mis à jour par: CHU de Reims

Le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST) a évolué depuis l'arrivée des thérapies ciblées. L'imatinib est un inhibiteur multikinase actif qui cible principalement les récepteurs tyrosine-kinase C-kit et le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes. L'utilisation de l'imatinib a été validée pour les traitements adjuvants et palliatifs. L'imatinib est généralement bien toléré et connu pour améliorer l'état de performance, mais jusqu'à 16 % de toxicités de grades 3-4, entraînant au moins 40 % d'abandons, ont été signalées.

Récemment, en oncologie, la sarcopénie s'est avérée être un facteur prédictif de toxicité sévère chez les patients inclus dans les essais de phase 1, suggérant qu'elle devrait être considérée comme un critère d'inclusion pour de telles études. Les patients sarcopéniques avaient un faible indice de performance, une survie plus courte, plus de toxicités de la chimiothérapie et d'infections post-opératoires, et des temps d'hospitalisation post-opératoire plus longs. De plus, l'exposition aux inhibiteurs de la tyrosine-kinase (par ex. sorafenib ou sunitinib) a été associée à une toxicité limitant la dose (DLT) chez les patients atteints de carcinomes rénaux ou hépatocellulaires.

La tomodensitométrie (TDM) acquise au cours des soins de routine a été validée comme une technique d'imagerie précise et robuste pour évaluer la sarcopénie chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude étaient :

  • évaluer l'influence de l'imatinib sur les patients atteints de sarcopénie atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales réséquées (GIST) avancées ou à haut risque
  • comparer les toxicités induites par l'imatinib entre les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) réséquées à un stade avancé ou à haut risque avec sarcopénie avant le traitement et les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) réséquées à un stade avancé ou à haut risque sans sarcopénie avant le traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) réséquées avancées ou à haut risque avec l'imatinib prescrit à une dose fixe de 400 mg/jour.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales réséquées avancées ou à haut risque (GIST)
  • Patients traités par imatinib prescrit à la dose fixe de 400 mg/j du 1er janvier 2005 au 31 décembre 2013
  • Âgé > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas subi d'imagerie CT dans les 30 jours précédant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
tumeurs stromales gastro-intestinales
Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) réséquées à un stade avancé ou à haut risque .
Autre: Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sarcopénie
Délai: Jour 0
La sarcopénie a été définie pour les hommes par un indice du muscle squelettique lombaire < 53 cm2/m2 avec un indice de masse corporelle > 25 kg/m2 et < 43 cm2/m2 avec un indice de masse corporelle < 25 kg/m2 La sarcopénie a été définie pour les femmes par un indice du muscle squelettique lombaire <41 cm2/m2 avec n'importe quel indice de masse corporelle.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités induites par l'imatinib
Délai: Mois 3
Toxicité concernant tous les sites (cutanée avec œdème, éruption cutanée, prurit, xérose, digestive avec nausées, diarrhée, vomissements, biologie avec anémie, neutropénie, hépatite, générale avec asthénie, crampes musculaires, arthralgies), graduée selon le National Cancer Institute Common Critères de toxicité, version 3.0
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015Ao003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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