Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sarkopeni hos patienter med gastrointestinala stromala tumörer (SARCO-GIST)

23 augusti 2016 uppdaterad av: CHU de Reims

Behandlingen av avancerade gastrointestinala stromala tumörer (GIST) har förändrats efter ankomsten av riktade terapier. Imatinib är en aktiv multikinashämmare som huvudsakligen är inriktad på C-kit tyrosinkinasreceptorer och den trombocytbaserade tillväxtfaktorreceptorn. Användning av imatinib har validerats för adjuvant och palliativ terapi. Imatinib tolereras generellt väl och är känt för att förbättra prestationsstatus men upp till 16 % av toxicitet av grad 3-4, vilket leder till minst 40 % utsättningar, har rapporterats.

Nyligen, inom onkologi, har sarkopeni visat sig vara en prediktor för patienter med allvarlig toxicitet som ingår i fas 1-studier, vilket tyder på att det bör betraktas som ett inklusionskriterium för sådana studier. Sarkopeniska patienter hade låg prestationsstatus, kortare överlevnad, fler kemoterapitoxiciteter och postoperativa infektioner och längre postoperativa sjukhusvistelser. Dessutom exponering för tyrosinkinashämmare (t.ex. sorafenib eller sunitinib) har associerats med dosbegränsande toxicitet (DLT) hos patienter med njurcells- eller hepatocellulära karcinom.

Datortomografi (CT) skanningar som förvärvats under rutinvård har validerats som en korrekt och robust bildteknik för att utvärdera sarkopeni hos cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med studien var:

  • för att bedöma påverkan av imatinib på sarkopenipatienter med avancerade eller högriskresekerade gastrointestinala stromala tumörer (GIST)
  • för att jämföra imatinib-inducerad toxicitet mellan patienter med avancerade eller högriskresekterade gastrointestinala stromala tumörer (GIST) med sarkopeni före behandling och patienter med avancerade eller högriskresekerade gastrointestinala stromala tumörer (GIST) utan sarkopeni före behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerade eller högriskresekterade gastrointestinala stromala tumörer (GIST) med imatinib förskrivet i en fast dos på 400 mg/dag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerade eller högriskresekerade gastrointestinala stromala tumörer (GIST)
  • Patienter som behandlats med imatinib som ordinerats med en fast dos på 400 mg/dag från 1 januari 2005 till 31 december 2013
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte hade datortomografi inom 30 dagar före behandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
gastrointestinala stromala tumörer
Patienter med avancerade eller högriskresekterade gastrointestinala stromala tumörer (GIST) .
Övrig: Datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sarkopeni
Tidsram: Dag 0
Sarkopeni definierades för män genom ländryggsskelettmuskelindex <53 cm2/m2 med kroppsmassaindex >25 kg/m2 och <43 cm2/m2 med kroppsmassaindex <25 kg/m2 Sarkopeni definierades för kvinnor, med ländryggsskelettmuskelindex <41 cm2/m2 med valfritt body mass index.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imatinib-inducerade toxiciteter
Tidsram: Månad 3
Toxicitet på alla ställen (kutant med ödem, hudutslag, klåda, xerosis, matsmältning med illamående, diarré, kräkningar, biologi med anemi, neutropeni, hepatit, allmänt med asteni, muskelkramper musculaires, artralgi), graderad enligt National Cancer Institute Common Toxicitetskriterier, version 3.0
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015Ao003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera