Sarkopenia potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (SARCO-GIST)
Pitkälle edenneiden gastrointestinaalisten stroomakasvaimien (GIST) hoito on muuttunut kohdennettujen hoitojen tulon jälkeen. Imatinibi on aktiivinen multikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu pääasiassa C-kit-tyrosiinikinaasireseptoreihin ja verihiutaleperäiseen kasvutekijäreseptoriin. Imatinibin käyttö on validoitu adjuvantti- ja palliatiiviseen hoitoon. Imatinibi on yleensä hyvin siedetty ja sen tiedetään parantavan suorituskykyä, mutta jopa 16 %:n asteen 3–4 toksisuuksia on raportoitu, mikä on johtanut vähintään 40 %:n lopettamiseen.
Äskettäin onkologiassa sarkopenian osoitettiin ennustavan vakavaa toksisuutta aiheuttavia potilaita, jotka sisällytettiin vaiheen 1 tutkimuksiin, mikä viittaa siihen, että sitä tulisi harkita tällaisten tutkimusten mukaanottokriteerinä. Sarkopeenisilla potilailla oli alhainen suorituskyky, lyhyempi eloonjäämisaika, enemmän kemoterapian toksisuutta ja leikkauksen jälkeisiä infektioita ja pidemmät postoperatiiviset sairaalahoitoajat. Lisäksi altistuminen tyrosiinikinaasin estäjille (esim. sorafenibi tai sunitinibi) on yhdistetty annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) potilailla, joilla on munuaissolu- tai hepatosellulaarinen karsinooma.
Rutiinihoidon aikana tehdyt tietokonetomografiatutkimukset (CT) on validoitu tarkaksi ja vankkaksi kuvantamistekniikaksi syöpäpotilaiden sarkopenian arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet olivat:
- arvioida imatinibin vaikutusta sarkopeniapotilaisiin, joilla on pitkälle edennyt tai suuren riskin leikattu maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST)
- vertailla imatinibin aiheuttamaa toksisuutta potilailla, joilla on edennyt tai suuren riskin leikattu maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST), joilla on hoitoa edeltävä sarkopenia, ja potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai suuren riskin leikattu maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) ilman hoitoa edeltävää sarkopeniaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai suuren riskin leikattu maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST)
- Potilaat, joita hoidettiin kiinteällä 400 mg:n vuorokausiannoksella imatinibillä 1. tammikuuta 2005–31. joulukuuta 2013
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehty CT-kuvausta 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
maha-suolikanavan stroomakasvaimet
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai suuren riskin leikattu maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarkopenia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sarkopenia määritettiin miehillä lannerangan luurankolihasindeksillä <53 cm2/m2, kun painoindeksi >25 kg/m2 ja <43 cm2/m2, kun painoindeksi <25 kg/m2 Sarkopenia määritettiin naisille lannerangan luurankolihasindeksillä <41 cm2/m2 millä tahansa painoindeksillä.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imatinibin aiheuttamat toksisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Myrkyllisyys kaikkialla alueella (iho ja turvotus, ihottuma, kutina, kseroosi, ruoansulatushäiriöt, johon liittyy pahoinvointia, ripuli, oksentelu, biologinen anemia, neutropenia, hepatiitti, yleinen voimattomuus, lihaskrampit, nivelsärky), luokiteltu National Cancer Institute Commonin mukaan Toksisuuskriteerit, versio 3.0
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkopenia
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015Ao003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .