Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkopeni hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (SARCO-GIST)

23. august 2016 opdateret af: CHU de Reims

Behandlingen af ​​avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST) har ændret sig siden ankomsten af ​​målrettede terapier. Imatinib er en aktiv multikinasehæmmer, der hovedsageligt er rettet mod C-kit-tyrosinkinase-receptorer og den blodplade-afledte vækstfaktorreceptor. Imatinib-brug er blevet valideret til adjuverende og palliative terapiindstillinger. Imatinib tolereres generelt godt og er kendt for at forbedre præstationsstatus, men op til 16 % grad 3-4 toksiciteter, der fører til mindst 40 % abstinenser, er blevet rapporteret.

Inden for onkologi har sarkopeni for nylig vist sig at være en prædiktor for patienter med svær toksicitet inkluderet i fase 1-forsøg, hvilket tyder på, at det bør betragtes som et inklusionskriterium for sådanne undersøgelser. Sarkopeniske patienter havde lav præstationsstatus, kortere overlevelse, flere kemoterapitoksiciteter og postoperative infektioner og længere postoperative indlæggelsestider. Derudover kan eksponering for tyrosinkinasehæmmere (f.eks. sorafenib eller sunitinib) er blevet forbundet med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos patienter med nyrecelle- eller hepatocellulære karcinomer.

Computertomografi (CT)-scanninger erhvervet under rutinemæssig behandling er blevet valideret som en nøjagtig og robust billeddannelsesteknik til at evaluere sarkopeni hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var:

  • at vurdere indflydelsen af ​​imatinib på sarkopenipatienter med fremskredne eller højrisiko resekerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
  • at sammenligne imatinib-induceret toksicitet mellem patienter med fremskredne eller højrisiko resekerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST) med sarkopeni før behandling og patienter med fremskredne eller højrisiko resekerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST) uden sarkopeni før behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden eller højrisiko resekeret gastrointestinale stromale tumorer (GIST) med imatinib ordineret i en fast dosis på 400 mg/dag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskredne eller højrisiko-resekerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
  • Patienter behandlet med imatinib ordineret med en fast dosis på 400 mg/dag fra 1. januar 2005 til 31. december 2013
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke havde fået foretaget CT-billeddannelse inden for de 30 dage forud for behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gastrointestinale stromale tumorer
Patienter med fremskredne eller højrisiko resekerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
Andet: Computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sarkopeni
Tidsramme: Dag 0
Sarkopeni blev defineret for mænd ved lænde-skeletmuskelindeks <53 cm2/m2 med kropsmasseindeks >25 kg/m2 og <43 cm2/m2 med kropsmasseindeks <25 kg/m2 Sarkopeni blev defineret for kvinder ved lænde-skeletmuskelindeks <41 cm2/m2 med ethvert body mass index.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imatinib-inducerede toksiciteter
Tidsramme: Måned 3
Toksicitet på alle steder (kutant med ødem, udslæt, kløe, xerose, fordøjelsesinfektion med kvalme, diarré, opkastning, biologi med anæmi, neutropeni, hepatitis, generelt med asteni, muskelkramper musculaires, artralgi), klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toksicitetskriterier, version 3.0
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015Ao003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner