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Sarkopenie bei Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (SARCO-GIST)

23. August 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Die Behandlung fortgeschrittener gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) hat sich seit der Einführung gezielter Therapien verändert. Imatinib ist ein aktiver Multikinase-Inhibitor, der hauptsächlich auf C-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptoren und den Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor abzielt. Der Einsatz von Imatinib wurde für adjuvante und palliative Therapieeinstellungen validiert. Imatinib ist im Allgemeinen gut verträglich und verbessert bekanntermaßen die Leistungsfähigkeit, es wurden jedoch bis zu 16 % Toxizitäten der Grade 3–4 berichtet, die zu mindestens 40 % Entzugserscheinungen führten.

Kürzlich wurde in der Onkologie gezeigt, dass Sarkopenie ein Prädiktor für Patienten mit schwerer Toxizität ist, die in Phase-1-Studien einbezogen werden, was darauf hindeutet, dass sie als Einschlusskriterium für solche Studien betrachtet werden sollte. Sarkopenie-Patienten hatten einen niedrigen Leistungsstatus, kürzere Überlebenszeiten, mehr Chemotherapie-Toxizitäten und postoperative Infektionen sowie längere postoperative Krankenhausaufenthalte. Darüber hinaus ist eine Exposition gegenüber Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Sorafenib oder Sunitinib) wurde bei Patienten mit Nierenzell- oder Leberzellkarzinomen mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) in Verbindung gebracht.

Computertomographie (CT)-Scans, die im Rahmen der Routineversorgung erfasst werden, haben sich als genaues und robustes Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Sarkopenie bei Krebspatienten erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie waren:

  • zur Beurteilung des Einflusses von Imatinib auf Sarkopeniepatienten mit fortgeschrittenen oder Hochrisiko-resezierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)
  • um Imatinib-induzierte Toxizitäten zwischen Patienten mit fortgeschrittenen oder Hochrisiko-resezierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) mit Sarkopenie vor der Behandlung und Patienten mit fortgeschrittenen oder Hochrisiko-resezierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) ohne Sarkopenie vor der Behandlung zu vergleichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenen oder resezierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) mit hohem Risiko erhalten Imatinib in einer festen Dosis von 400 mg/Tag.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder Hochrisiko-resezierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)
  • Patienten, die vom 1. Januar 2005 bis zum 31. Dezember 2013 mit Imatinib in einer festen Dosis von 400 mg/Tag behandelt wurden
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den 30 Tagen vor Beginn der Behandlung keine CT-Bildgebung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gastrointestinale Stromatumoren
Patienten mit fortgeschrittenen oder Hochrisiko-resezierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST).
Sonstiges: Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sarkopenie
Zeitfenster: Tag 0
Sarkopenie wurde bei Männern durch den lumbalen Skelettmuskelindex <53 cm2/m2 mit einem Body-Mass-Index >25 kg/m2 und <43 cm2/m2 mit einem Body-Mass-Index <25 kg/m2 definiert. Sarkopenie wurde bei Frauen durch den lumbalen Skelettmuskelindex definiert <41 cm2/m2 mit beliebigem Body-Mass-Index.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imatinib-induzierte Toxizitäten
Zeitfenster: Monat 3
Toxizität in Bezug auf alle Lokalisationen (Haut mit Ödemen, Hautausschlag, Pruritus, Xerose, Digestif mit Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Biologie mit Anämie, Neutropenie, Hepatitis, allgemein mit Asthenie, Muskelkrämpfen, Arthralgie), bewertet nach dem National Cancer Institute Common Toxizitätskriterien, Version 3.0
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015Ao003

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