再置換術におけるトラネキサム酸
再置換人工関節におけるトラネキサム酸：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：前向きランダム化対照研究
科学的背景/イントロ: 人工股関節または膝関節全置換術は、中等度から重大な失血のリスクと関連しています。 人工関節全置換術を受ける患者の約 3 分の 1 は、術後に 1 ～ 3 単位の血液を必要とします。 トラネキサム酸は合成抗線維素溶解剤であり、経口、静脈内、および局所的に使用され、人工関節置換術後の出血を制御することに成功しています。 TXA の使用により、関節全置換術中の血液製剤の必要性が大幅に減少することが示されています.1-3
多くの研究で、一次 TKA 後のさまざまな TXA レジメンの使用が検討されています。 田中ら。 TXA の術前投与が術中投与よりも優れていること、および 2 回投与レジメンが 1 回投与レジメンよりも優れていることの両方を示しました。 マニアら。さらに、術前の TXA 投与が優れているという考えを支持し、より高用量の TXA を追加すると、血栓塞栓症の合併症を増加させることなく有効性が向上しました.5 最近では、リンら。術前の TXA の IV 投与と関節切開閉鎖後の関節内投与を組み合わせることは、関節内投与のみよりも優れていることを示しました.6 また、最近完了した未発表の無作為対照試験では、経口 TXA が IV TXA よりも低コストで同等の血液コントロールを提供することがわかりました。
再置換関節形成術の症例は、一次関節置換術よりも複雑であることはよく知られています。 再置換人工膝関節置換術は、一次 TKA と比較して失血のリスクが高く、輸血率が高いことに関連しています。 .8-10 3 つすべての研究で、IV TXA は対照群と比較して輸血速度と輸血量の両方を減少させることが示されています.8-10
一次 TKA で使用される TXA 製剤はレトロスペクティブ研究で有効であることが示されていますが、失血量と輸血のリスクは依然として一次 TKA よりも有意に高いままです。 リビジョン TKA に続く TXA の使用に関する最初の無作為化対照試験を実施することで、初回 TKA で使用されたものと同じ TXA 製剤がリビジョン TKA には不適切であるという証拠が提供され、診療パターンの変更に役立つと考えています。 さらに、最適な TXA レジメンに関して以前の研究で提起されたいくつかの質問に答えるために、TXA 投与の新しい組み合わせを検討します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ
- New York University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 修正THAまたはTKAが予定されている患者は、大腿骨コンポーネント交換、寛骨臼/脛骨コンポーネント交換、両方のコンポーネント交換、両方のコンポーネントの外植および抗生物質セメントスペーサーの配置、または第2段階の再移植手順として定義されます。
除外基準:
- ヘッドおよびライナー/ポリ交換が予定されている患者、TXAに対する既知のアレルギー、獲得した色覚障害、血液製剤の拒否、術前5日以内の抗凝固療法の術前使用、動脈または静脈血栓症の病歴（ -深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA））、妊娠、授乳、または主要な併存症（1年以内の心筋梗塞またはステント留置、重度の）の病歴肺疾患、腎機能障害、または肝不全)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単回 IV 投与
•準備とドレーピング時に1グラムのIV TXAを投与
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大腿骨コンポーネント交換、脛骨コンポーネント交換、両方のコンポーネント交換、両方のコンポーネントの外植と抗生物質セメント スペーサーの配置、または第 2 段階の再移植手順。
リビジョン TKA のタイプ間の失血量の変動性を考慮して、無作為化を行い、治療群間でリビジョン TKA の各タイプの数が均等になるようにします。
大腿骨コンポーネント交換、寛骨臼コンポーネント交換、両方のコンポーネント交換、両方のコンポーネントの外植と抗生物質セメント スペーサーの配置、または第 2 段階の再移植手順。
リビジョン THA のタイプ間の失血量の変動性を考慮して、無作為化を行い、治療群間でリビジョン THA の各タイプの数が均等になるようにします。
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アクティブコンパレータ：ダブルドーズ IV
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大腿骨コンポーネント交換、脛骨コンポーネント交換、両方のコンポーネント交換、両方のコンポーネントの外植と抗生物質セメント スペーサーの配置、または第 2 段階の再移植手順。
リビジョン TKA のタイプ間の失血量の変動性を考慮して、無作為化を行い、治療群間でリビジョン TKA の各タイプの数が均等になるようにします。
大腿骨コンポーネント交換、寛骨臼コンポーネント交換、両方のコンポーネント交換、両方のコンポーネントの外植と抗生物質セメント スペーサーの配置、または第 2 段階の再移植手順。
リビジョン THA のタイプ間の失血量の変動性を考慮して、無作為化を行い、治療群間でリビジョン THA の各タイプの数が均等になるようにします。
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アクティブコンパレータ：IV + 局所
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大腿骨コンポーネント交換、脛骨コンポーネント交換、両方のコンポーネント交換、両方のコンポーネントの外植と抗生物質セメント スペーサーの配置、または第 2 段階の再移植手順。
リビジョン TKA のタイプ間の失血量の変動性を考慮して、無作為化を行い、治療群間でリビジョン TKA の各タイプの数が均等になるようにします。
大腿骨コンポーネント交換、寛骨臼コンポーネント交換、両方のコンポーネント交換、両方のコンポーネントの外植と抗生物質セメント スペーサーの配置、または第 2 段階の再移植手順。
リビジョン THA のタイプ間の失血量の変動性を考慮して、無作為化を行い、治療群間でリビジョン THA の各タイプの数が均等になるようにします。
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アクティブコンパレータ：反復経口投与
• TXA の 650 mg 錠剤 3 錠を手術の 2 時間前に投与し、2 回目の服用を手術の 6 時間後に行い、最後の服用を術後 1 日目の朝に行う
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大腿骨コンポーネント交換、脛骨コンポーネント交換、両方のコンポーネント交換、両方のコンポーネントの外植と抗生物質セメント スペーサーの配置、または第 2 段階の再移植手順。
リビジョン TKA のタイプ間の失血量の変動性を考慮して、無作為化を行い、治療群間でリビジョン TKA の各タイプの数が均等になるようにします。
大腿骨コンポーネント交換、寛骨臼コンポーネント交換、両方のコンポーネント交換、両方のコンポーネントの外植と抗生物質セメント スペーサーの配置、または第 2 段階の再移植手順。
リビジョン THA のタイプ間の失血量の変動性を考慮して、無作為化を行い、治療群間でリビジョン THA の各タイプの数が均等になるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された失血量
時間枠：術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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予測される血液量とヘモグロビンのバランスに基づく
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術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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術後のヘモグロビンの減少
時間枠：術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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術前ヘモグロビンから輸血前の最低術後ヘモグロビンを差し引いた値
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術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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ヘマトクリットの術後の減少
時間枠：術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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術前ヘマトクリットから輸血前の最低術後ヘマトクリットを差し引いた値
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術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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輸血単位数
時間枠：術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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患者ごと
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術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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輸血患者数
時間枠：術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コスト比較
時間枠：術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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費用の違いは、輸血率、入院期間、合併症の管理の違い、および TXA 自体の費用によるものです。
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術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管障害または一過性脳虚血発作
時間枠：術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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30 日以内に手術室に戻る。 30日以内の再入場; 30日以内の人工関節周囲骨折
時間枠：術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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-滑膜白血球（WBC）数> 4200 WBC / mlまたは滑膜WBC> 3000 WBC / mlおよびC反応性タンパク質（CRP）> 10 mg / dlおよび赤血球沈降速度（ESR）>として定義される表在感染または深部感染毎時30mm
時間枠：術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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術後および退院前（入院患者）、手術から30日未満
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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