Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij revisie totale gewrichtsartroplastiek

20 april 2021 bijgewerkt door: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Tranexaminezuur bij revisie totale gewrichtsartroplastiek: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om het optimale doseringsregime en de toedieningsroute van tranexaminezuur (TXA) [enkele dosis intraveneus (IV), dubbele dosis intraveneus, intraveneus + topicaal en oraal herhaalde dosering] te bepalen om postoperatief bloedverlies en transfusievereisten na revisie te minimaliseren knieprothese (RTKA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: prospectieve gerandomiseerde controlestudie

Wetenschappelijke Achtergrond/Intro: Totale heup- of knieartroplastiek wordt in verband gebracht met het risico op matig tot aanzienlijk bloedverlies. Ongeveer een derde van de patiënten die een totale gewrichtsvervangende operatie ondergaan, heeft postoperatief één tot drie eenheden bloed nodig. Tranexaminezuur is een synthetisch antifibrinolyticum dat met succes oraal, intraveneus en topisch is gebruikt om bloedingen na totale gewrichtsvervanging onder controle te houden. Het is aangetoond dat het gebruik van TXA de behoefte aan bloedproducten tijdens totale gewrichtsvervanging aanzienlijk vermindert.1-3

Veel onderzoeken hebben het gebruik van verschillende TXA-regimes na primaire TKP onderzocht. Tanaka et al. toonden zowel aan dat pre-operatieve toediening van TXA superieur was aan intra-operatieve toediening als dat een dubbele dosis beter is dan een enkele dosis.4 Maniar et al. ondersteunde verder het idee dat pre-operatieve TXA-toediening superieur is, en de toevoeging van hogere doses TXA verbeterde de werkzaamheid zonder een toename van trombo-embolische complicaties.5 Meer recent hebben Lin et al. toonden aan dat het combineren van een preoperatieve IV-dosis TXA met een intra-articulaire dosis na arthrotomiesluiting superieur was aan een intra-articulaire dosis alleen.6 Ook vonden we in een niet-gepubliceerde gerandomiseerde controlestudie die we onlangs hebben afgerond, dat orale TXA gelijkwaardige bloedcontrole biedt tegen lagere kosten dan IV TXA.

Het is algemeen bekend dat revisiegewrichtsartroplastiek complexer is dan primaire gewrichtsvervanging. Herziene totale knieprothesen gaan gepaard met een groter risico op bloedverlies en hogere transfusiesnelheden in vergelijking met primaire TKP.7 Ondanks de enorme hoeveelheid literatuur die TXA na primaire TKP onderzoekt, zijn er slechts drie retrospectieve studies gepubliceerd over het gebruik van TXA na revisie TKP. .8-10 Alle drie de onderzoeken hebben aangetoond dat IV TXA zowel het aantal transfusies als de hoeveelheid getransfundeerd bloed verlaagde in vergelijking met controles.8-10

Hoewel de TXA-formuleringen die bij primaire TKP worden gebruikt, effectief zijn gebleken in de retrospectieve onderzoeken, blijft de hoeveelheid bloedverlies en het risico op transfusie nog steeds aanzienlijk hoger dan tijdens primaire TKP. Door het eerste gerandomiseerde controleonderzoek uit te voeren naar het gebruik van TXA na revisie TKP, geloven we dat dit zal helpen bij het veranderen van praktijkpatronen door bewijs te leveren dat dezelfde TXA-formuleringen die worden gebruikt in primaire TKP niet geschikt zijn voor revisie TKP. Daarnaast zullen we nieuwe combinaties van TXA-toediening onderzoeken om enkele vragen te beantwoorden die door eerdere onderzoeken naar voren zijn gebracht met betrekking tot het optimale TXA-regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor revisie THA of TKP gedefinieerd als vervanging van femurcomponent, vervanging van acetabulum/tibiaal component, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van antibiotische cementspacer, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een hoofd- en voering/poly-uitwisseling, bekende allergie voor TXA, verworven stoornissen van het kleurenzien, weigering van bloedproducten, preoperatief gebruik van antistollingstherapie binnen vijf dagen vóór de operatie, een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombotische ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA)), zwangerschap, borstvoeding of ernstige comorbiditeiten (myocardinfarct of plaatsing van een stent binnen een jaar, ernstige longziekte, nierinsufficiëntie of leverfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele IV-dosis
• 1 gram IV TXA toegediend op het moment van preppen en afdekken
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van tibiale componenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase. Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-TKP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-TKP tussen de behandelingsgroepen.
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van acetabulumcomponenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase. Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-THP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-THP tussen de behandelingsgroepen.
Actieve vergelijker: Dubbele dosis IV
  • 1 gram IV TXA toegediend op het moment van preppen en draperen
  • 1 gram IV TXA toegediend voorafgaand aan het leeglopen van de tourniquet
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van tibiale componenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase. Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-TKP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-TKP tussen de behandelingsgroepen.
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van acetabulumcomponenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase. Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-THP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-THP tussen de behandelingsgroepen.
Actieve vergelijker: IV + actueel
  • 1 gram IV TXA toegediend op het moment van preppen en draperen
  • 1 gram topische TXA intra-articulair geïnjecteerd na sluiting van de artrotomie
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van tibiale componenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase. Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-TKP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-TKP tussen de behandelingsgroepen.
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van acetabulumcomponenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase. Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-THP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-THP tussen de behandelingsgroepen.
Actieve vergelijker: Herhaalde orale dosis
• Drie TXA-tabletten van 650 mg toegediend twee uur vóór de operatie met een tweede dosis 6 uur na de operatie en een laatste dosis op de ochtend van postoperatieve dag 1
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van tibiale componenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase. Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-TKP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-TKP tussen de behandelingsgroepen.
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van acetabulumcomponenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase. Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-THP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-THP tussen de behandelingsgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Gebaseerd op voorspeld bloedvolume en hemoglobinebalans
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Postoperatieve vermindering van hemoglobine
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Pre-operatieve hemoglobine minus de laagste post-operatieve hemoglobine voorafgaand aan enige transfusie
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Postoperatieve verlaging van hematocriet
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Preoperatieve hematocriet min de laagste postoperatieve hematocriet voorafgaand aan een transfusie
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Aantal getransfundeerde eenheden
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
per patiënt
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Aantal getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenvergelijking
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Kostenverschillen waren het gevolg van verschillen in de bloedtransfusiesnelheid, de duur van het ziekenhuisverblijf en het beheer van complicaties, evenals van de kosten van de TXA zelf
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Diepveneuze trombose, longembolie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen terug naar de OK; Heropname binnen 30 dagen; Periprothetische breuk binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Oppervlakkige infectie of diepe infectie, gedefinieerd als synoviaal aantal witte bloedcellen (WBC) > 4200 WBC/ml of synoviaal WBC > 3000 WBC/ml & C-reactief proteïne (CRP) > 10 mg/dl & erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) > 30 mm/uur ;
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15063007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revisie totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Revisie totale knieartroplastiek (TKA)

3
Abonneren