- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02877381
Tranexaminezuur bij revisie totale gewrichtsartroplastiek
Tranexaminezuur bij revisie totale gewrichtsartroplastiek: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Wetenschappelijke Achtergrond/Intro: Totale heup- of knieartroplastiek wordt in verband gebracht met het risico op matig tot aanzienlijk bloedverlies. Ongeveer een derde van de patiënten die een totale gewrichtsvervangende operatie ondergaan, heeft postoperatief één tot drie eenheden bloed nodig. Tranexaminezuur is een synthetisch antifibrinolyticum dat met succes oraal, intraveneus en topisch is gebruikt om bloedingen na totale gewrichtsvervanging onder controle te houden. Het is aangetoond dat het gebruik van TXA de behoefte aan bloedproducten tijdens totale gewrichtsvervanging aanzienlijk vermindert.1-3
Veel onderzoeken hebben het gebruik van verschillende TXA-regimes na primaire TKP onderzocht. Tanaka et al. toonden zowel aan dat pre-operatieve toediening van TXA superieur was aan intra-operatieve toediening als dat een dubbele dosis beter is dan een enkele dosis.4 Maniar et al. ondersteunde verder het idee dat pre-operatieve TXA-toediening superieur is, en de toevoeging van hogere doses TXA verbeterde de werkzaamheid zonder een toename van trombo-embolische complicaties.5 Meer recent hebben Lin et al. toonden aan dat het combineren van een preoperatieve IV-dosis TXA met een intra-articulaire dosis na arthrotomiesluiting superieur was aan een intra-articulaire dosis alleen.6 Ook vonden we in een niet-gepubliceerde gerandomiseerde controlestudie die we onlangs hebben afgerond, dat orale TXA gelijkwaardige bloedcontrole biedt tegen lagere kosten dan IV TXA.
Het is algemeen bekend dat revisiegewrichtsartroplastiek complexer is dan primaire gewrichtsvervanging. Herziene totale knieprothesen gaan gepaard met een groter risico op bloedverlies en hogere transfusiesnelheden in vergelijking met primaire TKP.7 Ondanks de enorme hoeveelheid literatuur die TXA na primaire TKP onderzoekt, zijn er slechts drie retrospectieve studies gepubliceerd over het gebruik van TXA na revisie TKP. .8-10 Alle drie de onderzoeken hebben aangetoond dat IV TXA zowel het aantal transfusies als de hoeveelheid getransfundeerd bloed verlaagde in vergelijking met controles.8-10
Hoewel de TXA-formuleringen die bij primaire TKP worden gebruikt, effectief zijn gebleken in de retrospectieve onderzoeken, blijft de hoeveelheid bloedverlies en het risico op transfusie nog steeds aanzienlijk hoger dan tijdens primaire TKP. Door het eerste gerandomiseerde controleonderzoek uit te voeren naar het gebruik van TXA na revisie TKP, geloven we dat dit zal helpen bij het veranderen van praktijkpatronen door bewijs te leveren dat dezelfde TXA-formuleringen die worden gebruikt in primaire TKP niet geschikt zijn voor revisie TKP. Daarnaast zullen we nieuwe combinaties van TXA-toediening onderzoeken om enkele vragen te beantwoorden die door eerdere onderzoeken naar voren zijn gebracht met betrekking tot het optimale TXA-regime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- New York University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor revisie THA of TKP gedefinieerd als vervanging van femurcomponent, vervanging van acetabulum/tibiaal component, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van antibiotische cementspacer, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een hoofd- en voering/poly-uitwisseling, bekende allergie voor TXA, verworven stoornissen van het kleurenzien, weigering van bloedproducten, preoperatief gebruik van antistollingstherapie binnen vijf dagen vóór de operatie, een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombotische ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), cerebrovasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA)), zwangerschap, borstvoeding of ernstige comorbiditeiten (myocardinfarct of plaatsing van een stent binnen een jaar, ernstige longziekte, nierinsufficiëntie of leverfalen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Enkele IV-dosis
• 1 gram IV TXA toegediend op het moment van preppen en afdekken
|
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van tibiale componenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase.
Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-TKP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-TKP tussen de behandelingsgroepen.
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van acetabulumcomponenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase.
Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-THP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-THP tussen de behandelingsgroepen.
|
Actieve vergelijker: Dubbele dosis IV
|
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van tibiale componenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase.
Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-TKP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-TKP tussen de behandelingsgroepen.
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van acetabulumcomponenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase.
Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-THP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-THP tussen de behandelingsgroepen.
|
Actieve vergelijker: IV + actueel
|
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van tibiale componenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase.
Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-TKP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-TKP tussen de behandelingsgroepen.
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van acetabulumcomponenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase.
Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-THP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-THP tussen de behandelingsgroepen.
|
Actieve vergelijker: Herhaalde orale dosis
• Drie TXA-tabletten van 650 mg toegediend twee uur vóór de operatie met een tweede dosis 6 uur na de operatie en een laatste dosis op de ochtend van postoperatieve dag 1
|
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van tibiale componenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase.
Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-TKP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-TKP tussen de behandelingsgroepen.
Vervanging van femurcomponenten, vervanging van acetabulumcomponenten, vervanging van beide componenten, explantatie van beide componenten en plaatsing van een afstandhouder van antibioticumcement, of een herimplantatieprocedure in de tweede fase.
Gezien de variabiliteit in bloedverlies tussen typen revisie-THP, zal randomisatie plaatsvinden om te zorgen voor gelijke aantallen van elk type revisie-THP tussen de behandelingsgroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Gebaseerd op voorspeld bloedvolume en hemoglobinebalans
|
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve vermindering van hemoglobine
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Pre-operatieve hemoglobine minus de laagste post-operatieve hemoglobine voorafgaand aan enige transfusie
|
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve verlaging van hematocriet
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Preoperatieve hematocriet min de laagste postoperatieve hematocriet voorafgaand aan een transfusie
|
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Aantal getransfundeerde eenheden
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
per patiënt
|
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Aantal getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kostenvergelijking
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Kostenverschillen waren het gevolg van verschillen in de bloedtransfusiesnelheid, de duur van het ziekenhuisverblijf en het beheer van complicaties, evenals van de kosten van de TXA zelf
|
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Diepveneuze trombose, longembolie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
|
Binnen 30 dagen terug naar de OK; Heropname binnen 30 dagen; Periprothetische breuk binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
|
Oppervlakkige infectie of diepe infectie, gedefinieerd als synoviaal aantal witte bloedcellen (WBC) > 4200 WBC/ml of synoviaal WBC > 3000 WBC/ml & C-reactief proteïne (CRP) > 10 mg/dl & erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) > 30 mm/uur ;
Tijdsspanne: Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Postoperatief en vóór ontslag uit het ziekenhuis (intramuraal), < 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15063007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Revisie totale knieartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Revisie totale knieartroplastiek (TKA)
-
Smith & Nephew, Inc.Actief, niet wervendArtrose, knieVerenigde Staten
-
Zimmer BiometWervingReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Duitsland, Italië, Israël, Zwitserland
-
Zimmer BiometWervingArtrose van de knie | Complicaties van artroplastiek | Infectie | Knie ziekteVerenigde Staten
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidTotale knieartroplastiekDenemarken, Finland, Duitsland, Spanje
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten