Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Kwas traneksamowy w rewizji całkowitej alloplastyki stawu: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Określenie optymalnego schematu dawkowania i drogi podawania kwasu traneksamowego (TXA) [pojedyncza dawka dożylna (IV), podwójna dawka dożylna, dożylna + miejscowa i wielokrotne dawkowanie doustne] w celu zminimalizowania pooperacyjnej utraty krwi i konieczności transfuzji po rewizji alloplastyka stawu kolanowego (RTKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Tło naukowe/wstęp: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego wiąże się z ryzykiem umiarkowanej do znacznej utraty krwi. Około jedna trzecia pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu wymaga od jednej do trzech jednostek krwi po operacji. Kwas traneksamowy jest syntetycznym środkiem antyfibrynolitycznym, który z powodzeniem stosuje się doustnie, dożylnie i miejscowo w celu opanowania krwawienia po całkowitej alloplastyce stawu. Wykazano, że zastosowanie TXA znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne podczas całkowitej wymiany stawu.1-3

W wielu badaniach oceniano zastosowanie różnych schematów TXA po pierwotnej TKA. Tanaka i in. wykazali zarówno, że podawanie TXA przed operacją było lepsze niż podawanie śródoperacyjne, jak i schemat podwójnej dawki jest lepszy od schematu pojedynczej dawki.4 Maniar i in. dodatkowo poparli pogląd, że przedoperacyjne podawanie TXA jest lepsze, a dodanie wyższych dawek TXA poprawiło skuteczność bez wzrostu powikłań zakrzepowo-zatorowych.5 Niedawno Lin i in. wykazali, że połączenie przedoperacyjnej dawki dożylnej TXA z dawką dostawową po zamknięciu artrotomii było lepsze niż sama dawka dostawowa.6 Również w nieopublikowanym badaniu z randomizacją, które niedawno zakończyliśmy, stwierdziliśmy, że doustny TXA zapewnia równoważną kontrolę krwi przy niższych kosztach niż dożylny TXA.

Powszechnie wiadomo, że przypadki endoprotezoplastyki stawu rewizyjnego są bardziej złożone niż pierwotne protezy stawu. Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego wiąże się z większym ryzykiem utraty krwi i zwiększoną częstością transfuzji w porównaniu z pierwotną TKA.7 Pomimo obszernej literatury poświęconej TXA po pierwotnej TKA, opublikowano tylko trzy badania retrospektywne dotyczące stosowania TXA po rewizji TKA .8-10 Wszystkie trzy badania wykazały, że dożylny TXA zmniejszył zarówno szybkość transfuzji, jak i ilość przetaczanej krwi w porównaniu z grupą kontrolną.8-10

Chociaż w badaniach retrospektywnych wykazano skuteczność preparatów TXA stosowanych w pierwotnej TKA, ilość utraconej krwi i ryzyko transfuzji pozostaje znacznie wyższe niż podczas pierwotnej TKA. Wierzymy, że przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego stosowania TXA po rewizji TKA pomoże zmienić wzorce postępowania, dostarczając dowodów na to, że te same preparaty TXA stosowane w pierwotnym TKA są nieodpowiednie do rewizji TKA. Ponadto będziemy badać nowe kombinacje podawania TXA, aby odpowiedzieć na niektóre pytania poruszone w poprzednich badaniach w odniesieniu do optymalnego schematu podawania TXA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do rewizji THA lub TKA definiowanej jako wymiana komponentu udowego, wymiana panewki / komponentu piszczelowego, wymiana obu komponentów, eksplantacja obu komponentów i umieszczenie dystansu z cementu antybiotykowego lub drugi etap procedury reimplantacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do wymiany główki i wkładki/poli, stwierdzona alergia na TXA, nabyte zaburzenia widzenia barw, odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych, przedoperacyjne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej w ciągu pięciu dni przed operacją, choroba zakrzepowa tętnic lub żył w wywiadzie (w tym zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA)), ciąża, karmienie piersią lub poważne choroby współistniejące (zawał mięśnia sercowego lub umieszczenie stentu w ciągu jednego roku, ciężka choroba płuc, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka dożylna
• 1 gram IV TXA podany w czasie przygotowania i obłożenia
Procedura: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
Wymiana komponentu udowego, wymiana komponentu piszczelowego, wymiana obu komponentów, eksplantacja obu komponentów i założenie dystansu z cementu antybiotykowego lub II etap zabiegu reimplantacji. Biorąc pod uwagę zmienność utraty krwi między rodzajami TKA rewizyjnego, randomizacja zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia równoważnej liczby każdego rodzaju TKA rewizyjnego w grupach terapeutycznych.
Procedura: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Wymiana komponentu kości udowej, wymiana komponentu panewki, wymiana obu komponentów, eksplantacja obu komponentów i umieszczenie dystansu z cementu antybiotykowego lub drugi etap procedury reimplantacyjnej. Biorąc pod uwagę zmienność utraty krwi między rodzajami rewizji THA, zostanie przeprowadzona randomizacja w celu zapewnienia równoważnej liczby każdego rodzaju rewizji THA w grupach terapeutycznych.
Aktywny komparator: Podwójna dawka IV
  • 1 gram IV TXA podany w czasie przygotowania i obłożenia
  • 1 gram IV TXA podany przed opróżnieniem opaski uciskowej
Procedura: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
Wymiana komponentu udowego, wymiana komponentu piszczelowego, wymiana obu komponentów, eksplantacja obu komponentów i założenie dystansu z cementu antybiotykowego lub II etap zabiegu reimplantacji. Biorąc pod uwagę zmienność utraty krwi między rodzajami TKA rewizyjnego, randomizacja zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia równoważnej liczby każdego rodzaju TKA rewizyjnego w grupach terapeutycznych.
Procedura: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Wymiana komponentu kości udowej, wymiana komponentu panewki, wymiana obu komponentów, eksplantacja obu komponentów i umieszczenie dystansu z cementu antybiotykowego lub drugi etap procedury reimplantacyjnej. Biorąc pod uwagę zmienność utraty krwi między rodzajami rewizji THA, zostanie przeprowadzona randomizacja w celu zapewnienia równoważnej liczby każdego rodzaju rewizji THA w grupach terapeutycznych.
Aktywny komparator: IV + Miejscowe
  • 1 gram IV TXA podany w czasie przygotowania i obłożenia
  • 1 gram miejscowego TXA wstrzyknięto dostawowo po zamknięciu artrotomii
Procedura: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
Wymiana komponentu udowego, wymiana komponentu piszczelowego, wymiana obu komponentów, eksplantacja obu komponentów i założenie dystansu z cementu antybiotykowego lub II etap zabiegu reimplantacji. Biorąc pod uwagę zmienność utraty krwi między rodzajami TKA rewizyjnego, randomizacja zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia równoważnej liczby każdego rodzaju TKA rewizyjnego w grupach terapeutycznych.
Procedura: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Wymiana komponentu kości udowej, wymiana komponentu panewki, wymiana obu komponentów, eksplantacja obu komponentów i umieszczenie dystansu z cementu antybiotykowego lub drugi etap procedury reimplantacyjnej. Biorąc pod uwagę zmienność utraty krwi między rodzajami rewizji THA, zostanie przeprowadzona randomizacja w celu zapewnienia równoważnej liczby każdego rodzaju rewizji THA w grupach terapeutycznych.
Aktywny komparator: Wielokrotna dawka doustna
• Trzy tabletki 650 mg TXA podane dwie godziny przed operacją, druga dawka podana 6 godzin po operacji, a ostatnia dawka podana rano pierwszego dnia po operacji
Procedura: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
Wymiana komponentu udowego, wymiana komponentu piszczelowego, wymiana obu komponentów, eksplantacja obu komponentów i założenie dystansu z cementu antybiotykowego lub II etap zabiegu reimplantacji. Biorąc pod uwagę zmienność utraty krwi między rodzajami TKA rewizyjnego, randomizacja zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia równoważnej liczby każdego rodzaju TKA rewizyjnego w grupach terapeutycznych.
Procedura: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
Wymiana komponentu kości udowej, wymiana komponentu panewki, wymiana obu komponentów, eksplantacja obu komponentów i umieszczenie dystansu z cementu antybiotykowego lub drugi etap procedury reimplantacyjnej. Biorąc pod uwagę zmienność utraty krwi między rodzajami rewizji THA, zostanie przeprowadzona randomizacja w celu zapewnienia równoważnej liczby każdego rodzaju rewizji THA w grupach terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Na podstawie przewidywanej objętości krwi i bilansu hemoglobiny
Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Pooperacyjna redukcja hemoglobiny
Ramy czasowe: Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Hemoglobina przedoperacyjna minus najniższa hemoglobina pooperacyjna przed jakąkolwiek transfuzją
Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Pooperacyjna redukcja hematokrytu
Ramy czasowe: Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Hematokryt przedoperacyjny minus najniższy hematokryt pooperacyjny przed jakąkolwiek transfuzją
Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Liczba przetoczonych jednostek
Ramy czasowe: Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
na pacjenta
Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Liczba pacjentów poddanych transfuzji
Ramy czasowe: Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Różnice w kosztach wynikały z różnic w szybkości transfuzji krwi, długości pobytu w szpitalu i leczeniu powikłań, a także z kosztów samej TXA
Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Powrót na salę operacyjną w ciągu 30 dni; Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni; Złamanie okołoprotezowe w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Zakażenie powierzchowne lub Zakażenie głębokie, definiowane jako liczba białych krwinek maziówkowych (WBC) > 4200 WBC/ml lub WBC maziówki > 3000 WBC/ml i białko C-reaktywne (CRP) > 10 mg/dl i szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) > 30 mm/godz.;
Ramy czasowe: Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu
Pooperacyjny i przed wypisem ze szpitala (szpitalny), < 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15063007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rewizja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Badania kliniczne na Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj