- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877381
Tranexamic Acid i revisjon total ledd artroplastikk
Tranexamic Acid in Revision Total Joint Artroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollstudie
Vitenskapelig bakgrunn/introduksjon: Total hofte- eller kneartroplastikk er assosiert med risiko for moderat til betydelig blodtap. Omtrent en tredjedel av pasientene som gjennomgår total leddprotesekirurgi trenger en til tre enheter blod postoperativt. Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk middel som med suksess har blitt brukt oralt, intravenøst og lokalt for å kontrollere blødninger etter total leddutskifting. Bruk av TXA har vist seg å redusere behovet for blodprodukter betydelig under total ledderstatning.1-3
Mange studier har utforsket bruken av ulike TXA-regimer etter primær TKA. Tanaka et al. viste både at preoperativ administrering av TXA var overlegen intraoperativ administrering og at et dobbeldoseregime er bedre enn et enkeltdoseregime.4 Maniar et al. støttet videre ideen om at preoperativ TXA-administrasjon er overlegen, og tillegg av høyere doser TXA forbedret effektiviteten uten en økning i tromboemboliske komplikasjoner.5 Mer nylig har Lin et al. viste at kombinasjon av en preoperativ IV-dose av TXA med en intraartikulær dose etter artrotomilukking var overlegen en intraartikulær dose alene.6 I en upublisert randomisert kontrollstudie som vi nylig fullførte, fant vi oral TXA for å gi tilsvarende blodkontroll til en lavere kostnad enn IV TXA.
Det er velkjent at tilfeller av revisjonsleddproteser er mer komplekse enn primære ledderstatninger. Revisjon av total kneartroplastikk er assosiert med større risiko for blodtap og økt transfusjonshastighet sammenlignet med primær TKA.7 Til tross for den store mengden litteratur som undersøker TXA etter primær TKA, er det kun publisert tre retrospektive studier på bruk av TXA etter revisjon TKA .8-10 Alle tre studiene har vist at IV TXA reduserte både transfusjonshastigheten og mengden blodtransfundert sammenlignet med kontrollene.8-10
Selv om TXA-formuleringene som brukes i primær TKA har vist seg å være effektive i de retrospektive studiene, er mengden blodtap og risiko for transfusjon fortsatt betydelig høyere enn under primær TKA. Ved å utføre den første randomiserte kontrollstudien på bruk av TXA etter revisjon TKA, tror vi det vil bidra til å endre praksismønstre ved å gi bevis for at de samme TXA-formuleringene som brukes i primær TKA er utilstrekkelige for revisjons-TKA. I tillegg vil vi utforske nye kombinasjoner av TXA-administrasjon for å svare på noen spørsmål fra tidligere studier med hensyn til det optimale TXA-regimet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- New York University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for revisjon av THA eller TKA definert som utveksling av femoral komponent, utskifting av acetabulum/tibial komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en hode- og liner/poly-utveksling, kjent allergi mot TXA, ervervet forstyrrelser av fargesyn, avslag på blodprodukter, preoperativ bruk av antikoagulantbehandling innen fem dager før operasjonen, en historie med arteriell eller venøs trombotisk sykdom (inkludert en historie med dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA)), graviditet, amming eller alvorlige komorbiditeter (hjerteinfarkt eller stentplassering innen ett år, alvorlig lungesykdom, nedsatt nyrefunksjon eller leversvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enkel IV dose
• 1 gram IV TXA administrert ved forberedelse og drapering
|
Utveksling av femoral komponent, utveksling av tibial komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre.
Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-TKA, vil det bli gjort randomisering for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-TKA mellom behandlingsgruppene.
Utveksling av femoral komponent, utveksling av acetabulum komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre.
Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-THA, vil randomisering gjøres for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-THA mellom behandlingsgruppene.
|
Aktiv komparator: Dobbel dose IV
|
Utveksling av femoral komponent, utveksling av tibial komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre.
Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-TKA, vil det bli gjort randomisering for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-TKA mellom behandlingsgruppene.
Utveksling av femoral komponent, utveksling av acetabulum komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre.
Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-THA, vil randomisering gjøres for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-THA mellom behandlingsgruppene.
|
Aktiv komparator: IV + Aktuelt
|
Utveksling av femoral komponent, utveksling av tibial komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre.
Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-TKA, vil det bli gjort randomisering for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-TKA mellom behandlingsgruppene.
Utveksling av femoral komponent, utveksling av acetabulum komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre.
Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-THA, vil randomisering gjøres for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-THA mellom behandlingsgruppene.
|
Aktiv komparator: Gjentatt oral dose
• Tre 650 mg tabletter med TXA administrert to timer før operasjonen med en andre dose gitt 6 timer postoperativt og en siste dose gitt om morgenen postoperativ dag 1
|
Utveksling av femoral komponent, utveksling av tibial komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre.
Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-TKA, vil det bli gjort randomisering for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-TKA mellom behandlingsgruppene.
Utveksling av femoral komponent, utveksling av acetabulum komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre.
Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-THA, vil randomisering gjøres for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-THA mellom behandlingsgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Basert på antatt blodvolum og hemoglobinbalanse
|
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Postoperativ reduksjon i hemoglobin
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Preoperativt hemoglobin minus laveste postoperative hemoglobin før transfusjon
|
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Postoperativ reduksjon i hematokrit
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Preoperativ hematokrit minus laveste postoperativ hematokrit før transfusjon
|
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Antall transfuserte enheter
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
per pasient
|
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Antall pasienter transfundert
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadssammenligning
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Kostnadsforskjeller var et resultat av forskjeller i blodoverføringshastighet, lengde på sykehusopphold og håndtering av komplikasjoner, samt fra kostnadene for selve TXA
|
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Dyp venetrombose, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
|
Gå tilbake til operasjonsstuen innen 30 dager; Gjenopptakelse innen 30 dager; Periprotetisk fraktur innen 30 dager
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
|
Overfladisk infeksjon eller dyp infeksjon, definert som antall synoviale hvite blodlegemer (WBC) > 4200 WBC/ml eller Synovial WBC > 3000 WBC/ml & C-Reactive Protein (CRP) > 10 mg/dl & erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 30 mm/time;
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15063007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Revisjon total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
Kliniske studier på Revisjon total kneartroplastikk (TKA)
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeRevisjon total kneartroplastikkForente stater, Nederland, New Zealand, Frankrike, Storbritannia, Canada, Australia, Østerrike, Belgia, Tyskland, Irland, Italia, Sveits
-
Zimmer BiometRekrutteringKneartrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Infeksjon | Kne sykdomForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometRekrutteringLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Tyskland, Italia, Israel, Sveits
-
CorinAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastikk i kneetForente stater
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater