Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid i revisjon total ledd artroplastikk

20. april 2021 oppdatert av: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Tranexamic Acid in Revision Total Joint Artroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

For å bestemme det optimale doseringsregimet og administreringsveien for tranexamsyre (TXA) [enkeldose intravenøs (IV), dobbel dose intravenøs, intravenøs + topikal og oral gjentatt dosering] for å minimere postoperativt blodtap og transfusjonsbehov etter totalrevisjon kneartroplastikk (RTKA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollstudie

Vitenskapelig bakgrunn/introduksjon: Total hofte- eller kneartroplastikk er assosiert med risiko for moderat til betydelig blodtap. Omtrent en tredjedel av pasientene som gjennomgår total leddprotesekirurgi trenger en til tre enheter blod postoperativt. Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk middel som med suksess har blitt brukt oralt, intravenøst ​​og lokalt for å kontrollere blødninger etter total leddutskifting. Bruk av TXA har vist seg å redusere behovet for blodprodukter betydelig under total ledderstatning.1-3

Mange studier har utforsket bruken av ulike TXA-regimer etter primær TKA. Tanaka et al. viste både at preoperativ administrering av TXA var overlegen intraoperativ administrering og at et dobbeldoseregime er bedre enn et enkeltdoseregime.4 Maniar et al. støttet videre ideen om at preoperativ TXA-administrasjon er overlegen, og tillegg av høyere doser TXA forbedret effektiviteten uten en økning i tromboemboliske komplikasjoner.5 Mer nylig har Lin et al. viste at kombinasjon av en preoperativ IV-dose av TXA med en intraartikulær dose etter artrotomilukking var overlegen en intraartikulær dose alene.6 I en upublisert randomisert kontrollstudie som vi nylig fullførte, fant vi oral TXA for å gi tilsvarende blodkontroll til en lavere kostnad enn IV TXA.

Det er velkjent at tilfeller av revisjonsleddproteser er mer komplekse enn primære ledderstatninger. Revisjon av total kneartroplastikk er assosiert med større risiko for blodtap og økt transfusjonshastighet sammenlignet med primær TKA.7 Til tross for den store mengden litteratur som undersøker TXA etter primær TKA, er det kun publisert tre retrospektive studier på bruk av TXA etter revisjon TKA .8-10 Alle tre studiene har vist at IV TXA reduserte både transfusjonshastigheten og mengden blodtransfundert sammenlignet med kontrollene.8-10

Selv om TXA-formuleringene som brukes i primær TKA har vist seg å være effektive i de retrospektive studiene, er mengden blodtap og risiko for transfusjon fortsatt betydelig høyere enn under primær TKA. Ved å utføre den første randomiserte kontrollstudien på bruk av TXA etter revisjon TKA, tror vi det vil bidra til å endre praksismønstre ved å gi bevis for at de samme TXA-formuleringene som brukes i primær TKA er utilstrekkelige for revisjons-TKA. I tillegg vil vi utforske nye kombinasjoner av TXA-administrasjon for å svare på noen spørsmål fra tidligere studier med hensyn til det optimale TXA-regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • New York University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for revisjon av THA eller TKA definert som utveksling av femoral komponent, utskifting av acetabulum/tibial komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en hode- og liner/poly-utveksling, kjent allergi mot TXA, ervervet forstyrrelser av fargesyn, avslag på blodprodukter, preoperativ bruk av antikoagulantbehandling innen fem dager før operasjonen, en historie med arteriell eller venøs trombotisk sykdom (inkludert en historie med dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA)), graviditet, amming eller alvorlige komorbiditeter (hjerteinfarkt eller stentplassering innen ett år, alvorlig lungesykdom, nedsatt nyrefunksjon eller leversvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel IV dose
• 1 gram IV TXA administrert ved forberedelse og drapering
Utveksling av femoral komponent, utveksling av tibial komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre. Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-TKA, vil det bli gjort randomisering for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-TKA mellom behandlingsgruppene.
Utveksling av femoral komponent, utveksling av acetabulum komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre. Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-THA, vil randomisering gjøres for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-THA mellom behandlingsgruppene.
Aktiv komparator: Dobbel dose IV
  • 1 gram IV TXA administrert ved forberedelse og drapering
  • 1 gram IV TXA administrert før tømming av tourniquet
Utveksling av femoral komponent, utveksling av tibial komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre. Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-TKA, vil det bli gjort randomisering for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-TKA mellom behandlingsgruppene.
Utveksling av femoral komponent, utveksling av acetabulum komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre. Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-THA, vil randomisering gjøres for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-THA mellom behandlingsgruppene.
Aktiv komparator: IV + Aktuelt
  • 1 gram IV TXA administrert ved forberedelse og drapering
  • 1 gram topisk TXA injisert intraartikulært etter lukking av artrotomien
Utveksling av femoral komponent, utveksling av tibial komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre. Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-TKA, vil det bli gjort randomisering for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-TKA mellom behandlingsgruppene.
Utveksling av femoral komponent, utveksling av acetabulum komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre. Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-THA, vil randomisering gjøres for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-THA mellom behandlingsgruppene.
Aktiv komparator: Gjentatt oral dose
• Tre 650 mg tabletter med TXA administrert to timer før operasjonen med en andre dose gitt 6 timer postoperativt og en siste dose gitt om morgenen postoperativ dag 1
Utveksling av femoral komponent, utveksling av tibial komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre. Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-TKA, vil det bli gjort randomisering for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-TKA mellom behandlingsgruppene.
Utveksling av femoral komponent, utveksling av acetabulum komponent, både komponentutveksling, eksplantasjon av begge komponentene og plassering av antibiotisk sement spacer, eller en andre trinns re-implantasjonsprosedyre. Gitt variasjonen i blodtap mellom typer revisjons-THA, vil randomisering gjøres for å sikre tilsvarende antall av hver type revisjons-THA mellom behandlingsgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Basert på antatt blodvolum og hemoglobinbalanse
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Postoperativ reduksjon i hemoglobin
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Preoperativt hemoglobin minus laveste postoperative hemoglobin før transfusjon
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Postoperativ reduksjon i hematokrit
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Preoperativ hematokrit minus laveste postoperativ hematokrit før transfusjon
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Antall transfuserte enheter
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
per pasient
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Antall pasienter transfundert
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadssammenligning
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Kostnadsforskjeller var et resultat av forskjeller i blodoverføringshastighet, lengde på sykehusopphold og håndtering av komplikasjoner, samt fra kostnadene for selve TXA
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Dyp venetrombose, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Gå tilbake til operasjonsstuen innen 30 dager; Gjenopptakelse innen 30 dager; Periprotetisk fraktur innen 30 dager
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Overfladisk infeksjon eller dyp infeksjon, definert som antall synoviale hvite blodlegemer (WBC) > 4200 WBC/ml eller Synovial WBC > 3000 WBC/ml & C-Reactive Protein (CRP) > 10 mg/dl & erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 30 mm/time;
Tidsramme: Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon
Postoperativt og før utskrivning fra sykehus (stasjonær pasient), < 30 dager fra operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15063007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revisjon total kneartroplastikk

Kliniske studier på Revisjon total kneartroplastikk (TKA)

3
Abonnere