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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02877381
L'acide tranexamique dans la révision de l'arthroplastie totale de l'articulation
L'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale de révision : un essai contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : étude prospective randomisée contrôlée
Contexte scientifique/Intro : L'arthroplastie totale de la hanche ou du genou est associée à un risque de perte de sang modérée à importante. Environ un tiers des patients subissant une arthroplastie totale ont besoin d'une à trois unités de sang après l'opération. L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique synthétique qui a été utilisé avec succès par voie orale, intraveineuse et topique pour contrôler les saignements après une arthroplastie totale. Il a été démontré que l'utilisation de TXA réduit considérablement le besoin de produits sanguins lors d'une arthroplastie totale.1-3
De nombreuses études ont exploré l'utilisation de divers régimes TXA après PTG primaire. Tanaka et al. ont démontré à la fois que l'administration préopératoire de TXA était supérieure à l'administration peropératoire et qu'un régime à double dose est supérieur à un régime à dose unique.4 Manier et al. a en outre soutenu l'idée que l'administration préopératoire de TXA est supérieure et que l'ajout de doses plus élevées de TXA améliorait l'efficacité sans augmentation des complications thromboemboliques.5 Plus récemment, Lin et al. ont démontré que l'association d'une dose IV préopératoire d'ATX avec une dose intra-articulaire après fermeture d'arthrotomie était supérieure à une dose intra-articulaire seule.6 De plus, dans un essai contrôlé randomisé non publié que nous avons récemment terminé, nous avons constaté que le TXA oral fournit un contrôle sanguin équivalent à un coût inférieur à celui du TXA IV.
Il est bien connu que les cas d'arthroplastie de révision sont plus complexes que les remplacements articulaires primaires. L'arthroplastie totale du genou de révision est associée à un risque accru de perte de sang et à des taux de transfusion accrus par rapport à l'ATG primaire.7 .8-10 Les trois études ont montré que le TXA IV diminuait à la fois le taux de transfusions et la quantité de sang transfusé par rapport aux témoins.8-10
Bien que les formulations d'ATX utilisées dans les PTG primaires se soient révélées efficaces dans les études rétrospectives, la quantité de sang perdu et le risque de transfusion restent encore significativement plus élevés que lors des PTG primaires. En réalisant le premier essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de l'ATX après une PTG de révision, nous pensons qu'il contribuera à modifier les schémas de pratique en fournissant la preuve que les mêmes formulations d'ATX utilisées dans l'ATG primaire sont inadéquates pour l'ATG de révision. De plus, nous explorerons de nouvelles combinaisons d'administration de TXA pour répondre à certaines questions soulevées par des études antérieures concernant le régime optimal de TXA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis
- New York University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une PTH ou une PTG de révision définies comme un échange de composant fémoral, un échange de composant acétabulum/tibial, un échange des deux composants, une explantation des deux composants et la mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape.
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir un échange de tête et de doublure/poly, allergie connue à l'ATX, troubles acquis de la vision des couleurs, refus des produits sanguins, utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les cinq jours précédant la chirurgie, antécédents de maladie thrombotique artérielle ou veineuse (y compris antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP), d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT)), de grossesse, d'allaitement ou de comorbidités majeures (infarctus du myocarde ou mise en place d'un stent dans l'année, maladie pulmonaire, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose IV unique
• 1 gramme IV TXA administré au moment de la préparation et du drapage
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Échange de composant fémoral, échange de composant tibial, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape.
Compte tenu de la variabilité de la perte de sang entre les types de PTG de révision, une randomisation sera effectuée pour garantir un nombre équivalent de chaque type de PTG de révision entre les groupes de traitement.
Échange de composant fémoral, échange de composant acétabulaire, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape.
Compte tenu de la variabilité des pertes sanguines entre les types de PTH de révision, une randomisation sera effectuée pour assurer un nombre équivalent de chaque type de PTH de révision entre les groupes de traitement.
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Comparateur actif: Double dose IV
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Échange de composant fémoral, échange de composant tibial, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape.
Compte tenu de la variabilité de la perte de sang entre les types de PTG de révision, une randomisation sera effectuée pour garantir un nombre équivalent de chaque type de PTG de révision entre les groupes de traitement.
Échange de composant fémoral, échange de composant acétabulaire, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape.
Compte tenu de la variabilité des pertes sanguines entre les types de PTH de révision, une randomisation sera effectuée pour assurer un nombre équivalent de chaque type de PTH de révision entre les groupes de traitement.
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Comparateur actif: IV + topique
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Échange de composant fémoral, échange de composant tibial, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape.
Compte tenu de la variabilité de la perte de sang entre les types de PTG de révision, une randomisation sera effectuée pour garantir un nombre équivalent de chaque type de PTG de révision entre les groupes de traitement.
Échange de composant fémoral, échange de composant acétabulaire, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape.
Compte tenu de la variabilité des pertes sanguines entre les types de PTH de révision, une randomisation sera effectuée pour assurer un nombre équivalent de chaque type de PTH de révision entre les groupes de traitement.
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Comparateur actif: Dose orale répétée
• Trois comprimés de 650 mg de TXA administrés deux heures avant la chirurgie avec une deuxième dose administrée 6 heures après l'opération et une dernière dose administrée le matin du jour postopératoire 1
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Échange de composant fémoral, échange de composant tibial, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape.
Compte tenu de la variabilité de la perte de sang entre les types de PTG de révision, une randomisation sera effectuée pour garantir un nombre équivalent de chaque type de PTG de révision entre les groupes de traitement.
Échange de composant fémoral, échange de composant acétabulaire, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape.
Compte tenu de la variabilité des pertes sanguines entre les types de PTH de révision, une randomisation sera effectuée pour assurer un nombre équivalent de chaque type de PTH de révision entre les groupes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang calculée
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Basé sur le volume sanguin prévu et l'équilibre de l'hémoglobine
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Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Réduction postopératoire de l'hémoglobine
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Hémoglobine préopératoire moins le taux d'hémoglobine postopératoire le plus bas avant toute transfusion
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Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Réduction postopératoire de l'hématocrite
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Hématocrite préopératoire moins l'hématocrite postopératoire le plus bas avant toute transfusion
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Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Nombre d'unités transfusées
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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par patient
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Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Nombre de patients transfusés
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des coûts
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Les différences de coût résultaient des différences de taux de transfusion sanguine, de durée d'hospitalisation et de prise en charge des complications ainsi que du coût de l'ATX lui-même
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Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Retour au bloc opératoire dans les 30 jours ; Réadmission dans les 30 jours ; Fracture périprothétique dans les 30 jours
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Infection superficielle ou infection profonde, définie comme un nombre de globules blancs synoviaux (WBC) > 4200 WBC/ml ou WBC synovial > 3000 WBC/ml & Protéine C-réactive (CRP) > 10 mg/dl & Taux de sédimentation érythrocytaire (ESR) > 30 mm/h ;
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15063007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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