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L'acide tranexamique dans la révision de l'arthroplastie totale de l'articulation

20 avril 2021 mis à jour par: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

L'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale de révision : un essai contrôlé randomisé prospectif

Déterminer le schéma posologique optimal et la voie d'administration de l'acide tranexamique (TXA) [dose unique par voie intraveineuse (IV), double dose par voie intraveineuse, intraveineuse + topique et administration répétée par voie orale] afin de minimiser les pertes de sang postopératoires et les besoins en transfusion après la révision totale arthroplastie du genou (RTKA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : étude prospective randomisée contrôlée

Contexte scientifique/Intro : L'arthroplastie totale de la hanche ou du genou est associée à un risque de perte de sang modérée à importante. Environ un tiers des patients subissant une arthroplastie totale ont besoin d'une à trois unités de sang après l'opération. L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique synthétique qui a été utilisé avec succès par voie orale, intraveineuse et topique pour contrôler les saignements après une arthroplastie totale. Il a été démontré que l'utilisation de TXA réduit considérablement le besoin de produits sanguins lors d'une arthroplastie totale.1-3

De nombreuses études ont exploré l'utilisation de divers régimes TXA après PTG primaire. Tanaka et al. ont démontré à la fois que l'administration préopératoire de TXA était supérieure à l'administration peropératoire et qu'un régime à double dose est supérieur à un régime à dose unique.4 Manier et al. a en outre soutenu l'idée que l'administration préopératoire de TXA est supérieure et que l'ajout de doses plus élevées de TXA améliorait l'efficacité sans augmentation des complications thromboemboliques.5 Plus récemment, Lin et al. ont démontré que l'association d'une dose IV préopératoire d'ATX avec une dose intra-articulaire après fermeture d'arthrotomie était supérieure à une dose intra-articulaire seule.6 De plus, dans un essai contrôlé randomisé non publié que nous avons récemment terminé, nous avons constaté que le TXA oral fournit un contrôle sanguin équivalent à un coût inférieur à celui du TXA IV.

Il est bien connu que les cas d'arthroplastie de révision sont plus complexes que les remplacements articulaires primaires. L'arthroplastie totale du genou de révision est associée à un risque accru de perte de sang et à des taux de transfusion accrus par rapport à l'ATG primaire.7 .8-10 Les trois études ont montré que le TXA IV diminuait à la fois le taux de transfusions et la quantité de sang transfusé par rapport aux témoins.8-10

Bien que les formulations d'ATX utilisées dans les PTG primaires se soient révélées efficaces dans les études rétrospectives, la quantité de sang perdu et le risque de transfusion restent encore significativement plus élevés que lors des PTG primaires. En réalisant le premier essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de l'ATX après une PTG de révision, nous pensons qu'il contribuera à modifier les schémas de pratique en fournissant la preuve que les mêmes formulations d'ATX utilisées dans l'ATG primaire sont inadéquates pour l'ATG de révision. De plus, nous explorerons de nouvelles combinaisons d'administration de TXA pour répondre à certaines questions soulevées par des études antérieures concernant le régime optimal de TXA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • New York University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une PTH ou une PTG de révision définies comme un échange de composant fémoral, un échange de composant acétabulum/tibial, un échange des deux composants, une explantation des deux composants et la mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape.

Critère d'exclusion:

  • Patients devant subir un échange de tête et de doublure/poly, allergie connue à l'ATX, troubles acquis de la vision des couleurs, refus des produits sanguins, utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les cinq jours précédant la chirurgie, antécédents de maladie thrombotique artérielle ou veineuse (y compris antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP), d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT)), de grossesse, d'allaitement ou de comorbidités majeures (infarctus du myocarde ou mise en place d'un stent dans l'année, maladie pulmonaire, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose IV unique
• 1 gramme IV TXA administré au moment de la préparation et du drapage
Échange de composant fémoral, échange de composant tibial, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape. Compte tenu de la variabilité de la perte de sang entre les types de PTG de révision, une randomisation sera effectuée pour garantir un nombre équivalent de chaque type de PTG de révision entre les groupes de traitement.
Échange de composant fémoral, échange de composant acétabulaire, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape. Compte tenu de la variabilité des pertes sanguines entre les types de PTH de révision, une randomisation sera effectuée pour assurer un nombre équivalent de chaque type de PTH de révision entre les groupes de traitement.
Comparateur actif: Double dose IV
  • 1 gramme IV TXA administré au moment de la préparation et du drapage
  • 1 gramme IV TXA administré avant le dégonflage du garrot
Échange de composant fémoral, échange de composant tibial, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape. Compte tenu de la variabilité de la perte de sang entre les types de PTG de révision, une randomisation sera effectuée pour garantir un nombre équivalent de chaque type de PTG de révision entre les groupes de traitement.
Échange de composant fémoral, échange de composant acétabulaire, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape. Compte tenu de la variabilité des pertes sanguines entre les types de PTH de révision, une randomisation sera effectuée pour assurer un nombre équivalent de chaque type de PTH de révision entre les groupes de traitement.
Comparateur actif: IV + topique
  • 1 gramme IV TXA administré au moment de la préparation et du drapage
  • 1 gramme de TXA topique injecté en intra-articulaire après la fermeture de l'arthrotomie
Échange de composant fémoral, échange de composant tibial, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape. Compte tenu de la variabilité de la perte de sang entre les types de PTG de révision, une randomisation sera effectuée pour garantir un nombre équivalent de chaque type de PTG de révision entre les groupes de traitement.
Échange de composant fémoral, échange de composant acétabulaire, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape. Compte tenu de la variabilité des pertes sanguines entre les types de PTH de révision, une randomisation sera effectuée pour assurer un nombre équivalent de chaque type de PTH de révision entre les groupes de traitement.
Comparateur actif: Dose orale répétée
• Trois comprimés de 650 mg de TXA administrés deux heures avant la chirurgie avec une deuxième dose administrée 6 heures après l'opération et une dernière dose administrée le matin du jour postopératoire 1
Échange de composant fémoral, échange de composant tibial, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape. Compte tenu de la variabilité de la perte de sang entre les types de PTG de révision, une randomisation sera effectuée pour garantir un nombre équivalent de chaque type de PTG de révision entre les groupes de traitement.
Échange de composant fémoral, échange de composant acétabulaire, échange des deux composants, explantation des deux composants et mise en place d'un espaceur de ciment antibiotique, ou une procédure de réimplantation de deuxième étape. Compte tenu de la variabilité des pertes sanguines entre les types de PTH de révision, une randomisation sera effectuée pour assurer un nombre équivalent de chaque type de PTH de révision entre les groupes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang calculée
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Basé sur le volume sanguin prévu et l'équilibre de l'hémoglobine
Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Réduction postopératoire de l'hémoglobine
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Hémoglobine préopératoire moins le taux d'hémoglobine postopératoire le plus bas avant toute transfusion
Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Réduction postopératoire de l'hématocrite
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Hématocrite préopératoire moins l'hématocrite postopératoire le plus bas avant toute transfusion
Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Nombre d'unités transfusées
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
par patient
Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Nombre de patients transfusés
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des coûts
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Les différences de coût résultaient des différences de taux de transfusion sanguine, de durée d'hospitalisation et de prise en charge des complications ainsi que du coût de l'ATX lui-même
Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Retour au bloc opératoire dans les 30 jours ; Réadmission dans les 30 jours ; Fracture périprothétique dans les 30 jours
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Infection superficielle ou infection profonde, définie comme un nombre de globules blancs synoviaux (WBC) > 4200 WBC/ml ou WBC synovial > 3000 WBC/ml & Protéine C-réactive (CRP) > 10 mg/dl & Taux de sédimentation érythrocytaire (ESR) > 30 mm/h ;
Délai: Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie
Post-opératoire et avant la sortie de l'hôpital (patient hospitalisé), < 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15063007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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