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Ácido Tranexâmico na Revisão de Artroplastia Total da Articulação

20 de abril de 2021 atualizado por: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Ácido Tranexâmico na Revisão de Artroplastia Total da Articulação: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Determinar o regime de dosagem ideal e a via de administração de ácido tranexâmico (TXA) [dose única intravenosa (IV), dose dupla intravenosa, intravenosa + tópica e dosagem oral repetida] para minimizar a perda de sangue pós-operatória e os requisitos de transfusão após a revisão total artroplastia do joelho (RTKA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do Estudo: Estudo de controle randomizado prospectivo

Fundamento/Introdução Científica: A artroplastia total de quadril ou joelho está associada ao risco de perda sanguínea moderada a significativa. Aproximadamente um terço dos pacientes submetidos à cirurgia de substituição total da articulação necessitam de uma a três unidades de sangue no pós-operatório. O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico sintético que tem sido usado com sucesso por via oral, intravenosa e tópica para controlar o sangramento após a substituição total da articulação. Foi demonstrado que o uso de TXA reduz significativamente a necessidade de hemoderivados durante a substituição total da articulação.1-3

Muitos estudos exploraram o uso de vários regimes de TXA após ATJ primária. Tanaka et ai. demonstrou que a administração pré-operatória de TXA foi superior à administração intra-operatória e que um regime de dose dupla é superior a um regime de dose única.4 Maniar et ai. apoiou ainda mais a ideia de que a administração pré-operatória de TXA é superior, e a adição de doses mais altas de TXA melhorou a eficácia sem aumentar as complicações tromboembólicas.5 Mais recentemente, Lin et al. demonstraram que a combinação de uma dose IV pré-operatória de TXA com uma dose intra-articular após o fechamento da artrotomia foi superior a uma dose intra-articular sozinha.6 Além disso, em um estudo de controle randomizado não publicado que concluímos recentemente, descobrimos que o TXA oral fornece controle sanguíneo equivalente a um custo menor do que o TXA IV.

É bem conhecido que os casos de artroplastia articular de revisão são mais complexos do que as substituições articulares primárias. A revisão da artroplastia total do joelho está associada a um maior risco de perda sanguínea e aumento das taxas de transfusão em comparação com a ATJ primária.7 Apesar do vasto corpo de literatura investigando o TXA após a ATJ primária, apenas três estudos retrospectivos foram publicados sobre o uso do TXA após a revisão da ATJ .8-10 Todos os três estudos mostraram que o TXA IV diminuiu tanto a taxa de transfusões quanto a quantidade de sangue transfundido quando comparado aos controles.8-10

Embora as formulações de TXA usadas na ATJ primária tenham se mostrado eficazes nos estudos retrospectivos, a quantidade de perda sanguínea e o risco de transfusão ainda permanecem significativamente maiores do que durante a ATJ primária. Ao realizar o primeiro estudo de controle randomizado sobre o uso de TXA após ATJ de revisão, acreditamos que isso ajudará a mudar os padrões de prática, fornecendo evidências de que as mesmas formulações de TXA usadas em ATJ primária são inadequadas para ATJ de revisão. Além disso, exploraremos novas combinações de administração de TXA para responder a algumas questões levantadas por estudos anteriores em relação ao regime ideal de TXA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para revisão de ATQ ou ATJ definida como troca de componente femoral, troca de componente acetábulo/tibial, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio.

Critério de exclusão:

  • Pacientes programados para troca de cabeça e liner/poli, alergia conhecida ao TXA, distúrbios adquiridos da visão de cores, recusa de produtos sanguíneos, uso pré-operatório de terapia anticoagulante cinco dias antes da cirurgia, história de doença trombótica arterial ou venosa (incluindo história de Trombose Venosa Profunda (TVP), Embolia Pulmonar (EP), Acidente Vascular Cerebral (AVC), Ataque Isquêmico Transitório (AIT)), gravidez, amamentação ou comorbidades importantes (infarto do miocárdio ou colocação de stent dentro de um ano, grave doença pulmonar, insuficiência renal ou insuficiência hepática).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose única IV
• 1 grama de TXA IV administrado no momento da preparação e cobertura
Troca do componente femoral, troca do componente tibial, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio. Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de ATJ de revisão, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de ATJ de revisão entre os grupos de tratamento.
Troca do componente femoral, troca do componente do acetábulo, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio. Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de revisão de ATQ, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de revisão de ATQ entre os grupos de tratamento.
Comparador Ativo: Dose dupla IV
  • 1 grama de TXA IV administrado no momento da preparação e cobertura
  • 1 grama de TXA IV administrado antes da deflação do torniquete
Troca do componente femoral, troca do componente tibial, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio. Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de ATJ de revisão, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de ATJ de revisão entre os grupos de tratamento.
Troca do componente femoral, troca do componente do acetábulo, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio. Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de revisão de ATQ, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de revisão de ATQ entre os grupos de tratamento.
Comparador Ativo: IV + tópico
  • 1 grama de TXA IV administrado no momento da preparação e cobertura
  • 1 grama de TXA tópico injetado intra-articular após o fechamento da artrotomia
Troca do componente femoral, troca do componente tibial, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio. Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de ATJ de revisão, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de ATJ de revisão entre os grupos de tratamento.
Troca do componente femoral, troca do componente do acetábulo, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio. Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de revisão de ATQ, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de revisão de ATQ entre os grupos de tratamento.
Comparador Ativo: Dose Oral Repetida
• Três comprimidos de 650 mg de TXA administrados duas horas antes da cirurgia com uma segunda dose administrada 6 horas após a cirurgia e uma dose final administrada na manhã do primeiro dia pós-operatório
Troca do componente femoral, troca do componente tibial, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio. Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de ATJ de revisão, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de ATJ de revisão entre os grupos de tratamento.
Troca do componente femoral, troca do componente do acetábulo, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio. Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de revisão de ATQ, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de revisão de ATQ entre os grupos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue calculada
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Com base no volume de sangue previsto e no balanço de hemoglobina
Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Redução pós-operatória da hemoglobina
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Hemoglobina pré-operatória menos a hemoglobina pós-operatória mais baixa antes de qualquer transfusão
Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Redução pós-operatória do Hematócrito
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Hematócrito pré-operatório menos o menor hematócrito pós-operatório antes de qualquer transfusão
Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Número de unidades transfundidas
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
por paciente
Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Número de pacientes transfundidos
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de custos
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
As diferenças de custo resultaram de diferenças na taxa de transfusão de sangue, duração da internação e tratamento de complicações, bem como do custo do próprio TXA
Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar, Acidente Vascular Cerebral ou Ataque Isquêmico Transitório
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Retorno à sala de cirurgia em até 30 dias; Readmissão no prazo de 30 dias; Fratura periprotética em 30 dias
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Infecção superficial ou infecção profunda, definida como contagem de leucócitos sinoviais (leucócitos) > 4.200 leucócitos/ml ou leucócitos sinoviais > 3.000 leucócitos/ml e proteína C reativa (PCR) > 10 mg/dl e taxa de hemossedimentação (VHS) > 30 mm/h;
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15063007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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