- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02877381
Ácido Tranexâmico na Revisão de Artroplastia Total da Articulação
Ácido Tranexâmico na Revisão de Artroplastia Total da Articulação: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Estudo de controle randomizado prospectivo
Fundamento/Introdução Científica: A artroplastia total de quadril ou joelho está associada ao risco de perda sanguínea moderada a significativa. Aproximadamente um terço dos pacientes submetidos à cirurgia de substituição total da articulação necessitam de uma a três unidades de sangue no pós-operatório. O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico sintético que tem sido usado com sucesso por via oral, intravenosa e tópica para controlar o sangramento após a substituição total da articulação. Foi demonstrado que o uso de TXA reduz significativamente a necessidade de hemoderivados durante a substituição total da articulação.1-3
Muitos estudos exploraram o uso de vários regimes de TXA após ATJ primária. Tanaka et ai. demonstrou que a administração pré-operatória de TXA foi superior à administração intra-operatória e que um regime de dose dupla é superior a um regime de dose única.4 Maniar et ai. apoiou ainda mais a ideia de que a administração pré-operatória de TXA é superior, e a adição de doses mais altas de TXA melhorou a eficácia sem aumentar as complicações tromboembólicas.5 Mais recentemente, Lin et al. demonstraram que a combinação de uma dose IV pré-operatória de TXA com uma dose intra-articular após o fechamento da artrotomia foi superior a uma dose intra-articular sozinha.6 Além disso, em um estudo de controle randomizado não publicado que concluímos recentemente, descobrimos que o TXA oral fornece controle sanguíneo equivalente a um custo menor do que o TXA IV.
É bem conhecido que os casos de artroplastia articular de revisão são mais complexos do que as substituições articulares primárias. A revisão da artroplastia total do joelho está associada a um maior risco de perda sanguínea e aumento das taxas de transfusão em comparação com a ATJ primária.7 Apesar do vasto corpo de literatura investigando o TXA após a ATJ primária, apenas três estudos retrospectivos foram publicados sobre o uso do TXA após a revisão da ATJ .8-10 Todos os três estudos mostraram que o TXA IV diminuiu tanto a taxa de transfusões quanto a quantidade de sangue transfundido quando comparado aos controles.8-10
Embora as formulações de TXA usadas na ATJ primária tenham se mostrado eficazes nos estudos retrospectivos, a quantidade de perda sanguínea e o risco de transfusão ainda permanecem significativamente maiores do que durante a ATJ primária. Ao realizar o primeiro estudo de controle randomizado sobre o uso de TXA após ATJ de revisão, acreditamos que isso ajudará a mudar os padrões de prática, fornecendo evidências de que as mesmas formulações de TXA usadas em ATJ primária são inadequadas para ATJ de revisão. Além disso, exploraremos novas combinações de administração de TXA para responder a algumas questões levantadas por estudos anteriores em relação ao regime ideal de TXA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para revisão de ATQ ou ATJ definida como troca de componente femoral, troca de componente acetábulo/tibial, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio.
Critério de exclusão:
- Pacientes programados para troca de cabeça e liner/poli, alergia conhecida ao TXA, distúrbios adquiridos da visão de cores, recusa de produtos sanguíneos, uso pré-operatório de terapia anticoagulante cinco dias antes da cirurgia, história de doença trombótica arterial ou venosa (incluindo história de Trombose Venosa Profunda (TVP), Embolia Pulmonar (EP), Acidente Vascular Cerebral (AVC), Ataque Isquêmico Transitório (AIT)), gravidez, amamentação ou comorbidades importantes (infarto do miocárdio ou colocação de stent dentro de um ano, grave doença pulmonar, insuficiência renal ou insuficiência hepática).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose única IV
• 1 grama de TXA IV administrado no momento da preparação e cobertura
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Troca do componente femoral, troca do componente tibial, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio.
Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de ATJ de revisão, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de ATJ de revisão entre os grupos de tratamento.
Troca do componente femoral, troca do componente do acetábulo, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio.
Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de revisão de ATQ, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de revisão de ATQ entre os grupos de tratamento.
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Comparador Ativo: Dose dupla IV
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Troca do componente femoral, troca do componente tibial, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio.
Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de ATJ de revisão, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de ATJ de revisão entre os grupos de tratamento.
Troca do componente femoral, troca do componente do acetábulo, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio.
Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de revisão de ATQ, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de revisão de ATQ entre os grupos de tratamento.
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Comparador Ativo: IV + tópico
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Troca do componente femoral, troca do componente tibial, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio.
Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de ATJ de revisão, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de ATJ de revisão entre os grupos de tratamento.
Troca do componente femoral, troca do componente do acetábulo, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio.
Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de revisão de ATQ, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de revisão de ATQ entre os grupos de tratamento.
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Comparador Ativo: Dose Oral Repetida
• Três comprimidos de 650 mg de TXA administrados duas horas antes da cirurgia com uma segunda dose administrada 6 horas após a cirurgia e uma dose final administrada na manhã do primeiro dia pós-operatório
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Troca do componente femoral, troca do componente tibial, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio.
Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de ATJ de revisão, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de ATJ de revisão entre os grupos de tratamento.
Troca do componente femoral, troca do componente do acetábulo, troca de ambos os componentes, explante de ambos os componentes e colocação de espaçador de cimento antibiótico ou um procedimento de reimplante de segundo estágio.
Dada a variabilidade na perda de sangue entre os tipos de revisão de ATQ, a randomização será feita para garantir números equivalentes de cada tipo de revisão de ATQ entre os grupos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue calculada
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Com base no volume de sangue previsto e no balanço de hemoglobina
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Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Redução pós-operatória da hemoglobina
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Hemoglobina pré-operatória menos a hemoglobina pós-operatória mais baixa antes de qualquer transfusão
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Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Redução pós-operatória do Hematócrito
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Hematócrito pré-operatório menos o menor hematócrito pós-operatório antes de qualquer transfusão
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Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Número de unidades transfundidas
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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por paciente
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Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Número de pacientes transfundidos
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de custos
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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As diferenças de custo resultaram de diferenças na taxa de transfusão de sangue, duração da internação e tratamento de complicações, bem como do custo do próprio TXA
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Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar, Acidente Vascular Cerebral ou Ataque Isquêmico Transitório
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Retorno à sala de cirurgia em até 30 dias; Readmissão no prazo de 30 dias; Fratura periprotética em 30 dias
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Infecção superficial ou infecção profunda, definida como contagem de leucócitos sinoviais (leucócitos) > 4.200 leucócitos/ml ou leucócitos sinoviais > 3.000 leucócitos/ml e proteína C reativa (PCR) > 10 mg/dl e taxa de hemossedimentação (VHS) > 30 mm/h;
Prazo: Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Pós-operatório e antes da alta hospitalar (internação), < 30 dias da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15063007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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