氨甲环酸在翻修全关节置换术中的应用
氨甲环酸在翻修全关节置换术中的应用：一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
研究设计：前瞻性随机对照研究
科学背景/简介：全髋关节或膝关节置换术与中度至显着失血的风险相关。 大约三分之一接受全关节置换手术的患者术后需要一到三个单位的血液。 氨甲环酸是一种合成的抗纤维蛋白溶解剂，已成功地通过口服、静脉内和局部使用来控制全关节置换术后的出血。 TXA 的使用已被证明可以显着减少全关节置换过程中对血液制品的需求。 1-3
许多研究探索了初次 TKA 后各种 TXA 方案的使用。 田中等人。证明了 TXA 的术前给药优于术中给药，双剂量方案优于单剂量方案。 4 马尼亚等人。进一步支持了术前给予 TXA 更优的观点，并且增加更高剂量的 TXA 可以提高疗效，而不会增加血栓栓塞并发症。 5 最近，林等人。证明在关节切开术闭合后将术前 IV 剂量的 TXA 与关节内剂量相结合优于单独的关节内剂量。 6 此外，在我们最近完成的一项未发表的随机对照试验中，我们发现口服 TXA 以低于静脉注射 TXA 的成本提供同等的血液控制。
众所周知，翻修关节置换术病例比初始关节置换术更复杂。 与初次 TKA 相比，翻修全膝关节置换术与更大的失血风险和更高的输血率相关。 7 尽管有大量文献调查初次 TKA 后使用 TXA，但仅发表了三项关于翻修 TKA 后使用 TXA 的回顾性研究.8-10 所有三项研究均表明，与对照组相比，IV TXA 降低了输血率和输血量。 8-10
尽管在回顾性研究中已证明初次 TKA 中使用的 TXA 制剂是有效的，但失血量和输血风险仍然明显高于初次 TKA。 通过对 TKA 翻修后使用 TXA 进行首次随机对照试验，我们相信它将通过提供证据证明初次 TKA 中使用的相同 TXA 制剂不适用于翻修 TKA 来帮助改变实践模式。 此外，我们将探索 TXA 给药的新组合，以回答先前研究提出的有关最佳 TXA 方案的一些问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国
- New York University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行 THA 或 TKA 翻修的患者定义为股骨假体置换、髋臼/胫骨假体置换、两个假体置换、两个假体的外植体和抗生素骨水泥间隔物的放置，或二期再植入手术。
排除标准：
- 计划进行头部和内衬/聚交换的患者，已知对 TXA 过敏，获得性色觉障碍，拒绝血液制品，术前 5 天内使用抗凝治疗，有动脉或静脉血栓性疾病病史（包括深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、脑血管意外 (CVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、怀孕、哺乳或主要合并症（一年内心肌梗塞或支架置入、严重肺部疾病、肾功能不全或肝功能衰竭）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单次 IV 剂量
• 在准备和铺巾时给予 1 克 IV TXA
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股骨假体置换、胫骨假体置换、双假体置换、双假体外植和抗生素骨水泥垫片放置，或二期再植入手术。
鉴于不同类型的 TKA 翻修术之间失血量的差异，将进行随机化以确保治疗组之间每种 TKA 翻修术类型的数量相等。
股骨假体置换、髋臼假体置换、双假体置换、双假体外植和抗生素骨水泥垫片放置，或二期再植入手术。
鉴于不同类型的翻修 THA 之间失血量的差异，将进行随机化以确保治疗组之间每种类型的翻修 THA 的数量相等。
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有源比较器：双剂量 IV
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股骨假体置换、胫骨假体置换、双假体置换、双假体外植和抗生素骨水泥垫片放置，或二期再植入手术。
鉴于不同类型的 TKA 翻修术之间失血量的差异，将进行随机化以确保治疗组之间每种 TKA 翻修术类型的数量相等。
股骨假体置换、髋臼假体置换、双假体置换、双假体外植和抗生素骨水泥垫片放置，或二期再植入手术。
鉴于不同类型的翻修 THA 之间失血量的差异，将进行随机化以确保治疗组之间每种类型的翻修 THA 的数量相等。
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有源比较器：IV +外用
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股骨假体置换、胫骨假体置换、双假体置换、双假体外植和抗生素骨水泥垫片放置，或二期再植入手术。
鉴于不同类型的 TKA 翻修术之间失血量的差异，将进行随机化以确保治疗组之间每种 TKA 翻修术类型的数量相等。
股骨假体置换、髋臼假体置换、双假体置换、双假体外植和抗生素骨水泥垫片放置，或二期再植入手术。
鉴于不同类型的翻修 THA 之间失血量的差异，将进行随机化以确保治疗组之间每种类型的翻修 THA 的数量相等。
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有源比较器：重复口服剂量
• 三片 650 毫克 TXA 片剂在手术前两小时给药，第二剂在术后 6 小时给药，最后一剂在术后第 1 天早上给药
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股骨假体置换、胫骨假体置换、双假体置换、双假体外植和抗生素骨水泥垫片放置，或二期再植入手术。
鉴于不同类型的 TKA 翻修术之间失血量的差异，将进行随机化以确保治疗组之间每种 TKA 翻修术类型的数量相等。
股骨假体置换、髋臼假体置换、双假体置换、双假体外植和抗生素骨水泥垫片放置，或二期再植入手术。
鉴于不同类型的翻修 THA 之间失血量的差异，将进行随机化以确保治疗组之间每种类型的翻修 THA 的数量相等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算失血量
大体时间：术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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基于预测的血容量和血红蛋白平衡
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术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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术后血红蛋白减少
大体时间：术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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术前血红蛋白减去任何输血前的最低术后血红蛋白
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术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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术后血细胞比容降低
大体时间：术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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术前血细胞比容减去任何输血前的最低术后血细胞比容
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术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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输血单位数
大体时间：术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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每个病人
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术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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输血患者人数
大体时间：术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本比较
大体时间：术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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输血率、住院时间、并发症处理以及 TXA 本身成本的差异导致成本差异
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术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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深静脉血栓、肺栓塞、脑血管意外或短暂性脑缺血发作
大体时间：术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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30 天内返回手术室； 30天内再次入院； 30天内假体周围骨折
大体时间：术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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浅表感染或深部感染，定义为滑膜白细胞 (WBC) 计数 > 4200 WBC/ml 或滑膜白细胞 > 3000 WBC/ml & C-反应蛋白 (CRP) > 10 mg/dl & 红细胞沉降率 (ESR) > 30 毫米/小时；
大体时间：术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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术后和出院前（住院患者），手术后 < 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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