Traneksaamihappo nivelten kokonaisartroplastiassa
Traneksaamihappo nivelten kokonaisartroplastiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus
Tieteellinen tausta/johdanto: Lonkka- tai polvinivelleikkaus liittyy kohtalaisen tai merkittävän verenhukan riskiin. Noin kolmasosa potilaista, joille tehdään täydellinen nivelleikkaus, tarvitsee yhdestä kolmeen yksikköä verta leikkauksen jälkeen. Traneksaamihappo on synteettinen antifibrinolyyttinen aine, jota on menestyksekkäästi käytetty suun kautta, suonensisäisesti ja paikallisesti verenvuodon hillitsemiseen täydellisen nivelen korvaamisen jälkeen. TXA:n käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi verituotteiden tarvetta nivelleikkauksen aikana.1-3
Monet tutkimukset ovat tutkineet erilaisten TXA-hoito-ohjelmien käyttöä primaarisen TKA:n jälkeen. Tanaka et ai. osoitti sekä sen, että TXA:n anto ennen leikkausta oli parempi kuin leikkauksen sisäinen anto, että kaksinkertainen annostusohjelma on parempi kuin yksiannoshoito.4 Maniar et ai. tuki edelleen ajatusta, että ennen leikkausta TXA:n anto on parempi, ja suurempien TXA-annosten lisääminen paransi tehoa ilman tromboembolisten komplikaatioiden lisääntymistä. Viime aikoina Lin et ai. osoitti, että leikkausta edeltävän IV TXA-annoksen yhdistäminen nivelensisäiseen annokseen artrotomian sulkemisen jälkeen oli parempi kuin pelkkä nivelensisäinen annos. Myös julkaisemattomassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jonka saimme äskettäin päätökseen, havaitsimme oraalisen TXA:n tarjoavan vastaavan verenkontrollin edullisemmin kuin IV TXA.
Tiedetään hyvin, että nivelten korjausleikkaustapaukset ovat monimutkaisempia kuin ensisijaiset nivelleikkaukset. Revisio polven artroplastia liittyy suurempaan verenhukan riskiin ja lisääntyneeseen verensiirtonopeuteen verrattuna primaariseen TKA:han.7 Huolimatta valtavasta kirjallisuudesta, joka tutkii TXA:ta primaarisen TKA:n jälkeen, vain kolme retrospektiivistä tutkimusta on julkaistu TXA:n käytöstä TKA:n tarkistamisen jälkeen. .8-10 Kaikki kolme tutkimusta ovat osoittaneet, että IV TXA vähensi sekä verensiirtojen nopeutta että verensiirtojen määrää verrokkeihin verrattuna.8-10
Vaikka primaarisessa TKA:ssa käytettyjen TXA-formulaatioiden on osoitettu olevan tehokkaita retrospektiivisissä tutkimuksissa, verenhukan määrä ja verensiirtoriski ovat silti merkittävästi korkeammat kuin primaarisen TKA:n aikana. Suorittamalla ensimmäisen satunnaistetun kontrollikokeen TXA:n käytöstä TKA-version jälkeen uskomme, että se auttaa muuttamaan käytäntöjä tarjoamalla todisteita siitä, että samat TXA-formulaatiot, joita käytetään primäärisessä TKA:ssa, eivät ole riittäviä TKA:n tarkistamiseen. Lisäksi tutkimme uusia TXA-annon yhdistelmiä vastataksemme joihinkin aikaisempien tutkimusten esittämiin kysymyksiin optimaalisesta TXA-ohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu THA- tai TKA-tarkistus, joka määritellään reisiluun komponenttien vaihdoksi, acetabulum/sääriluun komponenttien vaihtoon, molempien komponenttien vaihtoon, molempien komponenttien eksplantaaniin ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittamiseen tai toisen vaiheen uudelleenistutustoimenpiteeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu pään ja vuorauksen/poly-vaihto, tiedossa oleva allergia TXA:lle, hankitut värinäön häiriöt, verivalmisteiden kieltäytyminen, antikoagulanttihoidon käyttö ennen leikkausta viisi päivää ennen leikkausta, valtimo- tai laskimotromboottinen sairaus (mukaan lukien sinulla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), raskaus, imettäminen tai merkittävät samanaikaiset sairaudet (sydäninfarkti tai stentin asennus vuoden sisällä, vakava keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi IV-annos
• 1 gramma IV TXA:ta annosteltuna valmistuksen ja levityksen yhteydessä
|
Femoraalisen komponentin vaihto, sääriluun komponenttien vaihto, molempien komponenttien vaihto, molempien komponenttien eksplantti ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittaminen tai toisen vaiheen uudelleenistutus.
Kun otetaan huomioon verenhukan vaihtelu eri versioiden TKA-tyyppien välillä, satunnaistaminen tehdään sen varmistamiseksi, että kutakin revision TKA-tyyppiä on yhtä paljon hoitoryhmien välillä.
Femoraalisen komponentin vaihto, acetabulum-komponentin vaihto, molempien komponenttien vaihto, molempien komponenttien eksplantti ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittaminen tai toisen vaiheen uudelleenistutus.
Kun otetaan huomioon verenhukan vaihtelu erityyppisten THA-versioiden välillä, satunnaistaminen tehdään, jotta varmistetaan vastaava määrä kutakin THA-versiota hoitoryhmien välillä.
|
|
Active Comparator: Kaksoisannos IV
|
Femoraalisen komponentin vaihto, sääriluun komponenttien vaihto, molempien komponenttien vaihto, molempien komponenttien eksplantti ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittaminen tai toisen vaiheen uudelleenistutus.
Kun otetaan huomioon verenhukan vaihtelu eri versioiden TKA-tyyppien välillä, satunnaistaminen tehdään sen varmistamiseksi, että kutakin revision TKA-tyyppiä on yhtä paljon hoitoryhmien välillä.
Femoraalisen komponentin vaihto, acetabulum-komponentin vaihto, molempien komponenttien vaihto, molempien komponenttien eksplantti ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittaminen tai toisen vaiheen uudelleenistutus.
Kun otetaan huomioon verenhukan vaihtelu erityyppisten THA-versioiden välillä, satunnaistaminen tehdään, jotta varmistetaan vastaava määrä kutakin THA-versiota hoitoryhmien välillä.
|
|
Active Comparator: IV + Ajankohtaista
|
Femoraalisen komponentin vaihto, sääriluun komponenttien vaihto, molempien komponenttien vaihto, molempien komponenttien eksplantti ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittaminen tai toisen vaiheen uudelleenistutus.
Kun otetaan huomioon verenhukan vaihtelu eri versioiden TKA-tyyppien välillä, satunnaistaminen tehdään sen varmistamiseksi, että kutakin revision TKA-tyyppiä on yhtä paljon hoitoryhmien välillä.
Femoraalisen komponentin vaihto, acetabulum-komponentin vaihto, molempien komponenttien vaihto, molempien komponenttien eksplantti ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittaminen tai toisen vaiheen uudelleenistutus.
Kun otetaan huomioon verenhukan vaihtelu erityyppisten THA-versioiden välillä, satunnaistaminen tehdään, jotta varmistetaan vastaava määrä kutakin THA-versiota hoitoryhmien välillä.
|
|
Active Comparator: Toistuva oraalinen annos
• Kolme 650 mg:n TXA-tablettia, jotka annettiin kaksi tuntia ennen leikkausta, toinen annos 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja viimeinen annos ensimmäisen postoperatiivisen päivän aamuna.
|
Femoraalisen komponentin vaihto, sääriluun komponenttien vaihto, molempien komponenttien vaihto, molempien komponenttien eksplantti ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittaminen tai toisen vaiheen uudelleenistutus.
Kun otetaan huomioon verenhukan vaihtelu eri versioiden TKA-tyyppien välillä, satunnaistaminen tehdään sen varmistamiseksi, että kutakin revision TKA-tyyppiä on yhtä paljon hoitoryhmien välillä.
Femoraalisen komponentin vaihto, acetabulum-komponentin vaihto, molempien komponenttien vaihto, molempien komponenttien eksplantti ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittaminen tai toisen vaiheen uudelleenistutus.
Kun otetaan huomioon verenhukan vaihtelu erityyppisten THA-versioiden välillä, satunnaistaminen tehdään, jotta varmistetaan vastaava määrä kutakin THA-versiota hoitoryhmien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
Perustuu ennustettuun veritilavuuteen ja hemoglobiinitasapainoon
|
Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
Leikkausta edeltävä hemoglobiini miinus matalin postoperatiivinen hemoglobiini ennen verensiirtoa
|
Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen hematokriitin lasku
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
Leikkausta edeltävä hematokriitti miinus matalin postoperatiivinen hematokriitti ennen verensiirtoa
|
Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
|
Siirrettyjen yksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
potilasta kohti
|
Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
|
Siirrettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusten vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
Kustannuserot johtuivat eroista verensiirtonopeudessa, sairaalahoidon pituudessa ja komplikaatioiden hallinnassa sekä itse TXA:n kustannuksista
|
Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
|
Syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
|
|
Palauta OR 30 päivän kuluessa; Uudelleenotto 30 päivän kuluessa; Periproteesimurtuma 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
|
|
Pinnallinen infektio tai syvä infektio, joka määritellään synoviaalisten valkosolujen (WBC) määräksi > 4200 WBC/ml tai synoviaaliseksi valkosoluksi > 3000 WBC/ml & C-reaktiiviseksi proteiiniksi (CRP) > 10 mg/dl & erytrosyyttien sedimentaationopeudeksi (ESR) > 30 mm/h;
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (sairaala), < 30 päivää leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15063007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .