Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tranexamsäure in Revisions-Gelenkendoprothetik

20. April 2021 aktualisiert von: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Tranexamsäure in Revision Total Joint Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial

Bestimmung des optimalen Dosierungsschemas und Verabreichungswegs von Tranexamsäure (TXA) [Einzeldosis intravenös (i.v.), Doppeldosis intravenös, intravenös + topisch und orale wiederholte Dosierung] zur Minimierung des postoperativen Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs nach Revision insgesamt Knieendoprothetik (RTKA).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive randomisierte Kontrollstudie

Wissenschaftlicher Hintergrund/Einleitung: Die totale Hüft- oder Knieendoprothetik ist mit dem Risiko eines mäßigen bis erheblichen Blutverlusts verbunden. Ungefähr ein Drittel der Patienten, die sich einer totalen Gelenkersatzoperation unterziehen, benötigen postoperativ ein bis drei Einheiten Blut. Tranexamsäure ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das erfolgreich oral, intravenös und topisch verwendet wurde, um Blutungen nach einem totalen Gelenkersatz zu kontrollieren. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von TXA den Bedarf an Blutprodukten während eines totalen Gelenkersatzes signifikant reduziert.1-3

Viele Studien haben die Anwendung verschiedener TXA-Schemata nach primärer TKA untersucht. Tanakaet al. zeigten sowohl, dass die präoperative Verabreichung von TXA der intraoperativen Verabreichung überlegen war, als auch, dass eine Doppeldosisbehandlung einer Einzeldosisbehandlung überlegen war.4 Maniar et al. unterstützten ferner die Idee, dass die präoperative TXA-Verabreichung überlegen ist und die Zugabe höherer TXA-Dosen die Wirksamkeit ohne eine Zunahme thromboembolischer Komplikationen verbessert.5 Kürzlich haben Lin et al. zeigten, dass die Kombination einer präoperativen IV-Dosis von TXA mit einer intraartikulären Dosis nach dem Verschluss der Arthrotomie einer intraartikulären Dosis allein überlegen war.6 Außerdem haben wir in einer unveröffentlichten randomisierten Kontrollstudie, die wir kürzlich abgeschlossen haben, festgestellt, dass orales TXA eine gleichwertige Blutkontrolle zu geringeren Kosten als IV TXA bietet.

Es ist allgemein bekannt, dass Revisionsgelenkarthroplastikfälle komplexer sind als primärer Gelenkersatz. Revisions-Knieendoprothetik ist mit einem größeren Risiko für Blutverlust und erhöhten Transfusionsraten im Vergleich zur primären TKA verbunden.7 Trotz der umfangreichen Literatur zur Untersuchung von TXA nach primärer TKA wurden nur drei retrospektive Studien zur Verwendung von TXA nach Revisions-TKA veröffentlicht .8-10 Alle drei Studien haben gezeigt, dass IV TXA sowohl die Transfusionsrate als auch die transfundierte Blutmenge im Vergleich zu den Kontrollen verringerte.8-10

Obwohl sich die bei der primären TKA verwendeten TXA-Formulierungen in den retrospektiven Studien als wirksam erwiesen haben, bleiben das Ausmaß des Blutverlusts und das Transfusionsrisiko immer noch signifikant höher als bei der primären TKA. Wir glauben, dass die Durchführung der ersten randomisierten Kontrollstudie zur Verwendung von TXA nach Revisions-TEP dazu beitragen wird, die Praxismuster zu ändern, indem sie den Nachweis erbringt, dass die gleichen TXA-Formulierungen, die bei der primären TKA verwendet werden, für Revisions-TEP nicht geeignet sind. Darüber hinaus werden wir neue Kombinationen der TXA-Verabreichung untersuchen, um einige Fragen zu beantworten, die in früheren Studien in Bezug auf das optimale TXA-Regime aufgeworfen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine THA- oder TKA-Revision geplant ist, definiert als femoraler Komponentenaustausch, Acetabulum/tibialer Komponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Platzierung eines antibiotischen Zementspacers oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Austausch von Kopf und Liner/Polyester geplant ist, bekannte Allergie gegen TXA, erworbene Störungen des Farbsehens, Verweigerung von Blutprodukten, präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie innerhalb von fünf Tagen vor der Operation, eine Vorgeschichte von arteriellen oder venösen thrombotischen Erkrankungen (einschließlich eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), transienter ischämischer Attacke (TIA)), Schwangerschaft, Stillzeit oder schweren Komorbiditäten (Myokardinfarkt oder Stent-Platzierung innerhalb eines Jahres, schwer). Lungenerkrankung, Nierenfunktionsstörung oder Leberversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelne IV-Dosis
• 1 Gramm IV TXA, verabreicht zum Zeitpunkt des Vorbereitens und Abdeckens
Femurkomponentenaustausch, Tibiakomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Platzierung eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe. Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Arten der Revisions-TKA wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl jeder Art der Revisions-TKA in den Behandlungsgruppen vorhanden ist.
Femurkomponentenaustausch, Acetabulumkomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Einsetzen eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe. Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Revisions-HTEP-Typen wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Revisions-HTEP-Typen in den Behandlungsgruppen gleich ist.
Aktiver Komparator: Doppelte Dosis IV
  • 1 Gramm IV TXA, verabreicht zum Zeitpunkt des Vorbereitens und Abdeckens
  • 1 Gramm IV TXA, verabreicht vor der Tourniquet-Entleerung
Femurkomponentenaustausch, Tibiakomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Platzierung eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe. Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Arten der Revisions-TKA wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl jeder Art der Revisions-TKA in den Behandlungsgruppen vorhanden ist.
Femurkomponentenaustausch, Acetabulumkomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Einsetzen eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe. Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Revisions-HTEP-Typen wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Revisions-HTEP-Typen in den Behandlungsgruppen gleich ist.
Aktiver Komparator: IV + Aktuell
  • 1 Gramm IV TXA, verabreicht zum Zeitpunkt des Vorbereitens und Abdeckens
  • 1 Gramm topisches TXA wird intraartikulär nach Verschluss der Arthrotomie injiziert
Femurkomponentenaustausch, Tibiakomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Platzierung eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe. Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Arten der Revisions-TKA wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl jeder Art der Revisions-TKA in den Behandlungsgruppen vorhanden ist.
Femurkomponentenaustausch, Acetabulumkomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Einsetzen eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe. Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Revisions-HTEP-Typen wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Revisions-HTEP-Typen in den Behandlungsgruppen gleich ist.
Aktiver Komparator: Wiederholte orale Dosis
• Drei 650-mg-Tabletten TXA, verabreicht zwei Stunden vor der Operation, eine zweite Dosis 6 Stunden postoperativ und eine letzte Dosis am Morgen des postoperativen Tages 1
Femurkomponentenaustausch, Tibiakomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Platzierung eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe. Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Arten der Revisions-TKA wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl jeder Art der Revisions-TKA in den Behandlungsgruppen vorhanden ist.
Femurkomponentenaustausch, Acetabulumkomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Einsetzen eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe. Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Revisions-HTEP-Typen wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Revisions-HTEP-Typen in den Behandlungsgruppen gleich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Basierend auf dem vorhergesagten Blutvolumen und Hämoglobingleichgewicht
Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Postoperative Verringerung des Hämoglobins
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Präoperatives Hämoglobin abzüglich des niedrigsten postoperativen Hämoglobins vor jeder Transfusion
Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Postoperative Reduktion des Hämatokrits
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Präoperativer Hämatokrit minus dem niedrigsten postoperativen Hämatokrit vor jeder Transfusion
Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Anzahl der transfundierten Einheiten
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
pro Patient
Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Anzahl der transfundierten Patienten
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenvergleich
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Kostenunterschiede ergaben sich aus Unterschieden in der Bluttransfusionsrate, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Management von Komplikationen sowie aus den Kosten für die TXA selbst
Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Unfall oder transiente ischämische Attacke
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Rückkehr in den OP innerhalb von 30 Tagen; Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen; Periprothetische Fraktur innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Oberflächliche Infektion oder tiefe Infektion, definiert als synoviale Leukozytenzahl (WBC) > 4200 WBC/ml oder synoviale WBC > 3000 WBC/ml & C-reaktives Protein (CRP) > 10 mg/dl & Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 30 mm/h;
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15063007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Revisions-Totalendoprothetik des Knies (TKA)

Abonnieren