- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02877381
Tranexamsäure in Revisions-Gelenkendoprothetik
Tranexamsäure in Revision Total Joint Arthroplasty: A Prospective Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Prospektive randomisierte Kontrollstudie
Wissenschaftlicher Hintergrund/Einleitung: Die totale Hüft- oder Knieendoprothetik ist mit dem Risiko eines mäßigen bis erheblichen Blutverlusts verbunden. Ungefähr ein Drittel der Patienten, die sich einer totalen Gelenkersatzoperation unterziehen, benötigen postoperativ ein bis drei Einheiten Blut. Tranexamsäure ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das erfolgreich oral, intravenös und topisch verwendet wurde, um Blutungen nach einem totalen Gelenkersatz zu kontrollieren. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von TXA den Bedarf an Blutprodukten während eines totalen Gelenkersatzes signifikant reduziert.1-3
Viele Studien haben die Anwendung verschiedener TXA-Schemata nach primärer TKA untersucht. Tanakaet al. zeigten sowohl, dass die präoperative Verabreichung von TXA der intraoperativen Verabreichung überlegen war, als auch, dass eine Doppeldosisbehandlung einer Einzeldosisbehandlung überlegen war.4 Maniar et al. unterstützten ferner die Idee, dass die präoperative TXA-Verabreichung überlegen ist und die Zugabe höherer TXA-Dosen die Wirksamkeit ohne eine Zunahme thromboembolischer Komplikationen verbessert.5 Kürzlich haben Lin et al. zeigten, dass die Kombination einer präoperativen IV-Dosis von TXA mit einer intraartikulären Dosis nach dem Verschluss der Arthrotomie einer intraartikulären Dosis allein überlegen war.6 Außerdem haben wir in einer unveröffentlichten randomisierten Kontrollstudie, die wir kürzlich abgeschlossen haben, festgestellt, dass orales TXA eine gleichwertige Blutkontrolle zu geringeren Kosten als IV TXA bietet.
Es ist allgemein bekannt, dass Revisionsgelenkarthroplastikfälle komplexer sind als primärer Gelenkersatz. Revisions-Knieendoprothetik ist mit einem größeren Risiko für Blutverlust und erhöhten Transfusionsraten im Vergleich zur primären TKA verbunden.7 Trotz der umfangreichen Literatur zur Untersuchung von TXA nach primärer TKA wurden nur drei retrospektive Studien zur Verwendung von TXA nach Revisions-TKA veröffentlicht .8-10 Alle drei Studien haben gezeigt, dass IV TXA sowohl die Transfusionsrate als auch die transfundierte Blutmenge im Vergleich zu den Kontrollen verringerte.8-10
Obwohl sich die bei der primären TKA verwendeten TXA-Formulierungen in den retrospektiven Studien als wirksam erwiesen haben, bleiben das Ausmaß des Blutverlusts und das Transfusionsrisiko immer noch signifikant höher als bei der primären TKA. Wir glauben, dass die Durchführung der ersten randomisierten Kontrollstudie zur Verwendung von TXA nach Revisions-TEP dazu beitragen wird, die Praxismuster zu ändern, indem sie den Nachweis erbringt, dass die gleichen TXA-Formulierungen, die bei der primären TKA verwendet werden, für Revisions-TEP nicht geeignet sind. Darüber hinaus werden wir neue Kombinationen der TXA-Verabreichung untersuchen, um einige Fragen zu beantworten, die in früheren Studien in Bezug auf das optimale TXA-Regime aufgeworfen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- New York University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine THA- oder TKA-Revision geplant ist, definiert als femoraler Komponentenaustausch, Acetabulum/tibialer Komponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Platzierung eines antibiotischen Zementspacers oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Austausch von Kopf und Liner/Polyester geplant ist, bekannte Allergie gegen TXA, erworbene Störungen des Farbsehens, Verweigerung von Blutprodukten, präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie innerhalb von fünf Tagen vor der Operation, eine Vorgeschichte von arteriellen oder venösen thrombotischen Erkrankungen (einschließlich eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), transienter ischämischer Attacke (TIA)), Schwangerschaft, Stillzeit oder schweren Komorbiditäten (Myokardinfarkt oder Stent-Platzierung innerhalb eines Jahres, schwer). Lungenerkrankung, Nierenfunktionsstörung oder Leberversagen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzelne IV-Dosis
• 1 Gramm IV TXA, verabreicht zum Zeitpunkt des Vorbereitens und Abdeckens
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Femurkomponentenaustausch, Tibiakomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Platzierung eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe.
Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Arten der Revisions-TKA wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl jeder Art der Revisions-TKA in den Behandlungsgruppen vorhanden ist.
Femurkomponentenaustausch, Acetabulumkomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Einsetzen eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe.
Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Revisions-HTEP-Typen wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Revisions-HTEP-Typen in den Behandlungsgruppen gleich ist.
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Aktiver Komparator: Doppelte Dosis IV
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Femurkomponentenaustausch, Tibiakomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Platzierung eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe.
Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Arten der Revisions-TKA wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl jeder Art der Revisions-TKA in den Behandlungsgruppen vorhanden ist.
Femurkomponentenaustausch, Acetabulumkomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Einsetzen eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe.
Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Revisions-HTEP-Typen wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Revisions-HTEP-Typen in den Behandlungsgruppen gleich ist.
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Aktiver Komparator: IV + Aktuell
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Femurkomponentenaustausch, Tibiakomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Platzierung eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe.
Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Arten der Revisions-TKA wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl jeder Art der Revisions-TKA in den Behandlungsgruppen vorhanden ist.
Femurkomponentenaustausch, Acetabulumkomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Einsetzen eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe.
Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Revisions-HTEP-Typen wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Revisions-HTEP-Typen in den Behandlungsgruppen gleich ist.
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Aktiver Komparator: Wiederholte orale Dosis
• Drei 650-mg-Tabletten TXA, verabreicht zwei Stunden vor der Operation, eine zweite Dosis 6 Stunden postoperativ und eine letzte Dosis am Morgen des postoperativen Tages 1
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Femurkomponentenaustausch, Tibiakomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Platzierung eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe.
Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Arten der Revisions-TKA wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl jeder Art der Revisions-TKA in den Behandlungsgruppen vorhanden ist.
Femurkomponentenaustausch, Acetabulumkomponentenaustausch, Austausch beider Komponenten, Explantation beider Komponenten und Einsetzen eines Abstandshalters aus antibiotischem Zement oder ein Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe.
Angesichts der Variabilität des Blutverlusts zwischen den Revisions-HTEP-Typen wird eine Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Revisions-HTEP-Typen in den Behandlungsgruppen gleich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Basierend auf dem vorhergesagten Blutvolumen und Hämoglobingleichgewicht
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Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Verringerung des Hämoglobins
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Präoperatives Hämoglobin abzüglich des niedrigsten postoperativen Hämoglobins vor jeder Transfusion
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Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Reduktion des Hämatokrits
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Präoperativer Hämatokrit minus dem niedrigsten postoperativen Hämatokrit vor jeder Transfusion
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Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der transfundierten Einheiten
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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pro Patient
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Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der transfundierten Patienten
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenvergleich
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Kostenunterschiede ergaben sich aus Unterschieden in der Bluttransfusionsrate, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Management von Komplikationen sowie aus den Kosten für die TXA selbst
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Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Unfall oder transiente ischämische Attacke
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Rückkehr in den OP innerhalb von 30 Tagen; Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen; Periprothetische Fraktur innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Oberflächliche Infektion oder tiefe Infektion, definiert als synoviale Leukozytenzahl (WBC) > 4200 WBC/ml oder synoviale WBC > 3000 WBC/ml & C-reaktives Protein (CRP) > 10 mg/dl & Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 30 mm/h;
Zeitfenster: Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär), < 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15063007
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