- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02877381
관절 전치환술 재치환술의 트라넥삼산
전체 관절 재치환술의 Tranexamic Acid: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적 무작위 대조군 연구
과학적 배경/서론: 고관절 또는 슬관절 전치환술은 중등도 이상의 실혈 위험과 관련이 있습니다. 전체 관절 교체 수술을 받는 환자의 약 1/3은 수술 후 1~3단위의 혈액이 필요합니다. Tranexamic acid는 관절 전 치환술 후 출혈을 조절하기 위해 경구, 정맥 및 국소적으로 성공적으로 사용된 합성 항섬유소용해제입니다. TXA를 사용하면 관절 전치환술 중 혈액 제제의 필요성이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.1-3
많은 연구에서 기본 TKA 후 다양한 TXA 요법의 사용을 조사했습니다. Tanakaet al. 는 TXA의 수술 전 투여가 수술 중 투여보다 우수하고 이중 투여 요법이 단일 투여 요법보다 우수함을 입증했습니다.4 Maniar et al. 또한 수술 전 TXA 투여가 우수하고 고용량 TXA를 추가하면 혈전색전증 합병증의 증가 없이 효능이 향상된다는 생각을 뒷받침했습니다.5 최근에는 Lin et al. 관절 절개술 봉합 후 수술 전 IV 용량의 TXA와 관절 내 용량을 병용하는 것이 관절 내 용량만 단독으로 사용하는 것보다 우수함을 입증했습니다.6 또한 최근에 완료한 미발표 무작위 대조 시험에서 경구용 TXA가 IV TXA보다 낮은 비용으로 동등한 혈액 조절을 제공한다는 사실을 발견했습니다.
재치환 관절 치환술의 경우가 일차 관절 치환술보다 더 복잡하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 슬관절 재치환술은 일차 TKA에 비해 실혈 위험 및 수혈 속도 증가와 관련이 있습니다.7 일차 TKA 후 TXA를 조사하는 방대한 문헌에도 불구하고 TKA 재치환 후 TXA 사용에 대한 후향적 연구는 3건에 불과합니다. .8-10 세 가지 연구 모두 IV TXA가 대조군에 비해 수혈 속도와 수혈량을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다.8-10
1차 TKA에 사용된 TXA 제형이 후향적 연구에서 효과적인 것으로 나타났지만 실혈량과 수혈 위험은 여전히 1차 TKA보다 훨씬 더 높습니다. TKA 재치환 후 TXA 사용에 대한 첫 번째 무작위 통제 시험을 수행함으로써 기본 TKA에 사용된 동일한 TXA 공식이 TKA 재치환에 부적절하다는 증거를 제공함으로써 진료 패턴을 변경하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 또한 최적의 TXA 요법과 관련하여 이전 연구에서 제기된 몇 가지 질문에 답하기 위해 새로운 TXA 관리 조합을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국
- New York University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴부 구성요소 교환, 비구/경골 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 이식 및 항생제 시멘트 스페이서의 배치 또는 2단계 재이식 절차로 정의된 THA 또는 TKA 재수술이 예정된 환자.
제외 기준:
- 헤드 및 라이너/폴리 교환이 예정된 환자, TXA에 대한 알려진 알레르기, 후천적 색각 장애, 혈액 제제 거부, 수술 전 5일 이내에 항응고 요법의 수술 전 사용, 동맥 또는 정맥 혈전성 질환의 병력(포함) 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA)), 임신, 모유 수유 또는 주요 동반 질환(심근 경색 또는 1년 이내 스텐트 삽입, 중증 폐 질환, 신장 장애 또는 간부전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 IV 용량
• 준비 및 드레이핑 시 투여되는 1g IV TXA
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대퇴부 구성요소 교환, 경골 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차.
TKA 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 감안할 때, 치료 그룹 간에 각 유형의 TKA 재치환의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위화가 수행될 것입니다.
대퇴부 구성요소 교환, 비구 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차.
인공 고관절 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 고려할 때 치료 그룹 간에 각 유형의 인공 고관절 재치환술의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다.
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활성 비교기: 이중 용량 IV
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대퇴부 구성요소 교환, 경골 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차.
TKA 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 감안할 때, 치료 그룹 간에 각 유형의 TKA 재치환의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위화가 수행될 것입니다.
대퇴부 구성요소 교환, 비구 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차.
인공 고관절 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 고려할 때 치료 그룹 간에 각 유형의 인공 고관절 재치환술의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다.
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활성 비교기: IV + 국소
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대퇴부 구성요소 교환, 경골 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차.
TKA 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 감안할 때, 치료 그룹 간에 각 유형의 TKA 재치환의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위화가 수행될 것입니다.
대퇴부 구성요소 교환, 비구 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차.
인공 고관절 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 고려할 때 치료 그룹 간에 각 유형의 인공 고관절 재치환술의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다.
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활성 비교기: 반복 경구 투여
• TXA 650mg 정제 3개를 수술 2시간 전에 투여하고 두 번째 용량은 수술 후 6시간에 투여하고 최종 용량은 수술 후 1일째 아침에 투여합니다.
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대퇴부 구성요소 교환, 경골 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차.
TKA 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 감안할 때, 치료 그룹 간에 각 유형의 TKA 재치환의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위화가 수행될 것입니다.
대퇴부 구성요소 교환, 비구 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차.
인공 고관절 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 고려할 때 치료 그룹 간에 각 유형의 인공 고관절 재치환술의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산된 실혈
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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예상 혈액량 및 헤모글로빈 균형에 기반
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수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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수술 후 헤모글로빈 감소
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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수술 전 헤모글로빈에서 수혈 전 가장 낮은 수술 후 헤모글로빈을 뺀 값
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수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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헤마토크릿의 수술 후 감소
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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수술 전 헤마토크릿에서 수혈 전 가장 낮은 수술 후 헤마토크릿을 뺀 값
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수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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수혈된 단위 수
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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환자 당
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수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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수혈된 환자 수
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 비교
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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비용 차이는 수혈 속도, 입원 기간, 합병증 관리 및 TXA 자체 비용의 차이로 인해 발생했습니다.
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수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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30일 이내에 수술실로 돌아가십시오. 30일 이내 재입학, 30일 이내 삽입물 주위 골절
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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활막 백혈구(WBC) 수 > 4200 WBC/ml 또는 활액 WBC > 3000 WBC/ml 및 C-반응성 단백질(CRP) > 10 mg/dl 및 적혈구 침강 속도(ESR) >로 정의되는 표면 감염 또는 심부 감염 > 30mm/시간;
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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