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관절 전치환술 재치환술의 트라넥삼산

2021년 4월 20일 업데이트: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

전체 관절 재치환술의 Tranexamic Acid: 전향적 무작위 통제 시험

트라넥삼산(TXA)의 최적 투여 요법 및 투여 경로를 결정하기 위해[단일 용량 정맥 주사(IV), 이중 용량 정맥 주사, 정맥 + 국소 및 경구 반복 투여] 전체 교정 후 수술 후 실혈 및 수혈 요구 사항을 최소화합니다. 무릎 관절 성형술 (RTKA).

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 전향적 무작위 대조군 연구

과학적 배경/서론: 고관절 또는 슬관절 전치환술은 중등도 이상의 실혈 위험과 관련이 있습니다. 전체 관절 교체 수술을 받는 환자의 약 1/3은 수술 후 1~3단위의 혈액이 필요합니다. Tranexamic acid는 관절 전 치환술 후 출혈을 조절하기 위해 경구, 정맥 및 국소적으로 성공적으로 사용된 합성 항섬유소용해제입니다. TXA를 사용하면 관절 전치환술 중 혈액 제제의 필요성이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.1-3

많은 연구에서 기본 TKA 후 다양한 TXA 요법의 사용을 조사했습니다. Tanakaet al. 는 TXA의 수술 전 투여가 수술 중 투여보다 우수하고 이중 투여 요법이 단일 투여 요법보다 우수함을 입증했습니다.4 Maniar et al. 또한 수술 전 TXA 투여가 우수하고 고용량 TXA를 추가하면 혈전색전증 합병증의 증가 없이 효능이 향상된다는 생각을 뒷받침했습니다.5 최근에는 Lin et al. 관절 절개술 봉합 후 수술 전 IV 용량의 TXA와 관절 내 용량을 병용하는 것이 관절 내 용량만 단독으로 사용하는 것보다 우수함을 입증했습니다.6 또한 최근에 완료한 미발표 무작위 대조 시험에서 경구용 TXA가 IV TXA보다 낮은 비용으로 동등한 혈액 조절을 제공한다는 사실을 발견했습니다.

재치환 관절 치환술의 경우가 일차 관절 치환술보다 더 복잡하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 슬관절 재치환술은 일차 TKA에 비해 실혈 위험 및 수혈 속도 증가와 관련이 있습니다.7 일차 TKA 후 TXA를 조사하는 방대한 문헌에도 불구하고 TKA 재치환 후 TXA 사용에 대한 후향적 연구는 3건에 불과합니다. .8-10 세 가지 연구 모두 IV TXA가 대조군에 비해 수혈 속도와 수혈량을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다.8-10

1차 TKA에 사용된 TXA 제형이 후향적 연구에서 효과적인 것으로 나타났지만 실혈량과 수혈 위험은 여전히 ​​1차 TKA보다 훨씬 더 높습니다. TKA 재치환 후 TXA 사용에 대한 첫 번째 무작위 통제 시험을 수행함으로써 기본 TKA에 사용된 동일한 TXA 공식이 TKA 재치환에 부적절하다는 증거를 제공함으로써 진료 패턴을 변경하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 또한 최적의 TXA 요법과 관련하여 이전 연구에서 제기된 몇 가지 질문에 답하기 위해 새로운 TXA 관리 조합을 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • New York University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대퇴부 구성요소 교환, 비구/경골 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 이식 및 항생제 시멘트 스페이서의 배치 또는 2단계 재이식 절차로 정의된 THA 또는 TKA 재수술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 헤드 및 라이너/폴리 교환이 예정된 환자, TXA에 대한 알려진 알레르기, 후천적 색각 장애, 혈액 제제 거부, 수술 전 5일 이내에 항응고 요법의 수술 전 사용, 동맥 또는 정맥 혈전성 질환의 병력(포함) 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA)), 임신, 모유 수유 또는 주요 동반 질환(심근 경색 또는 1년 이내 스텐트 삽입, 중증 폐 질환, 신장 장애 또는 간부전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 IV 용량
• 준비 및 드레이핑 시 투여되는 1g IV TXA
대퇴부 구성요소 교환, 경골 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차. TKA 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 감안할 때, 치료 그룹 간에 각 유형의 TKA 재치환의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위화가 수행될 것입니다.
대퇴부 구성요소 교환, 비구 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차. 인공 고관절 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 고려할 때 치료 그룹 간에 각 유형의 인공 고관절 재치환술의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다.
활성 비교기: 이중 용량 IV
  • 준비 및 드레이핑 시 1g IV TXA 투여
  • 지혈대 수축 전에 투여되는 1g IV TXA
대퇴부 구성요소 교환, 경골 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차. TKA 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 감안할 때, 치료 그룹 간에 각 유형의 TKA 재치환의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위화가 수행될 것입니다.
대퇴부 구성요소 교환, 비구 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차. 인공 고관절 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 고려할 때 치료 그룹 간에 각 유형의 인공 고관절 재치환술의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다.
활성 비교기: IV + 국소
  • 준비 및 드레이핑 시 1g IV TXA 투여
  • 관절절개술 봉합 후 1g 국소 TXA 관절 내 주사
대퇴부 구성요소 교환, 경골 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차. TKA 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 감안할 때, 치료 그룹 간에 각 유형의 TKA 재치환의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위화가 수행될 것입니다.
대퇴부 구성요소 교환, 비구 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차. 인공 고관절 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 고려할 때 치료 그룹 간에 각 유형의 인공 고관절 재치환술의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다.
활성 비교기: 반복 경구 투여
• TXA 650mg 정제 3개를 수술 2시간 전에 투여하고 두 번째 용량은 수술 후 6시간에 투여하고 최종 용량은 수술 후 1일째 아침에 투여합니다.
대퇴부 구성요소 교환, 경골 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차. TKA 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 감안할 때, 치료 그룹 간에 각 유형의 TKA 재치환의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위화가 수행될 것입니다.
대퇴부 구성요소 교환, 비구 구성요소 교환, 두 구성요소 교환, 두 구성요소의 외식 및 항생제 시멘트 스페이서 배치 또는 2단계 재이식 절차. 인공 고관절 재치환 유형 간 실혈의 변동성을 고려할 때 치료 그룹 간에 각 유형의 인공 고관절 재치환술의 동일한 수를 보장하기 위해 무작위 배정이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계산된 실혈
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
예상 혈액량 및 헤모글로빈 균형에 기반
수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
수술 후 헤모글로빈 감소
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
수술 전 헤모글로빈에서 수혈 전 가장 낮은 수술 후 헤모글로빈을 뺀 값
수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
헤마토크릿의 수술 후 감소
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
수술 전 헤마토크릿에서 수혈 전 가장 낮은 수술 후 헤마토크릿을 뺀 값
수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
수혈된 단위 수
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
환자 당
수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
수혈된 환자 수
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 비교
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
비용 차이는 수혈 속도, 입원 기간, 합병증 관리 및 TXA 자체 비용의 차이로 인해 발생했습니다.
수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
30일 이내에 수술실로 돌아가십시오. 30일 이내 재입학, 30일 이내 삽입물 주위 골절
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
활막 백혈구(WBC) 수 > 4200 WBC/ml 또는 활액 WBC > 3000 WBC/ml 및 C-반응성 단백질(CRP) > 10 mg/dl 및 적혈구 침강 속도(ESR) >로 정의되는 표면 감염 또는 심부 감염 > 30mm/시간;
기간: 수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일
수술 후 및 퇴원 전(입원 환자), < 수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15063007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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재치환 슬관절 전치환술(TKA)에 대한 임상 시험

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