- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02877381
Tranexamic Acid i Revision Total Joint Artroplasty
Tranexamic Acid in Revision Total Joint Artroplasty: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolstudie
Videnskabelig baggrund/introduktion: Total hofte- eller knæarthroplastik er forbundet med risikoen for moderat til betydeligt blodtab. Omtrent en tredjedel af patienterne, der gennemgår en total ledprotesekirurgi, kræver en til tre enheder blod postoperativt. Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk middel, der med succes er blevet brugt oralt, intravenøst og topisk til at kontrollere blødninger efter total udskiftning af led. Brugen af TXA har vist sig at reducere behovet for blodprodukter betydeligt under total ledudskiftning.1-3
Mange undersøgelser har undersøgt brugen af forskellige TXA-regimer efter primær TKA. Tanaka et al. demonstrerede både, at præoperativ administration af TXA var overlegen i forhold til intraoperativ administration, og at et dobbeltdosisregime er bedre end et enkeltdosisregime.4 Maniar et al. understøttede yderligere ideen om, at præoperativ TXA-administration er overlegen, og tilføjelsen af højere doser af TXA forbedrede effektiviteten uden en stigning i tromboemboliske komplikationer.5 For nylig har Lin et al. viste, at kombination af en præoperativ IV-dosis af TXA med en intraartikulær dosis efter artrotomilukning var bedre end en intraartikulær dosis alene.6 I et upubliceret randomiseret kontrolforsøg, som vi for nylig afsluttede, fandt vi også, at oral TXA giver tilsvarende blodkontrol til en lavere pris end IV TXA.
Det er velkendt, at revisionsledsartroplastiktilfælde er mere komplekse end primære ledudskiftninger. Revision total knæarthroplasty er forbundet med en større risiko for blodtab og øget transfusionshastighed sammenlignet med primær TKA.7 På trods af den store mængde litteratur, der undersøger TXA efter primær TKA, er der kun publiceret tre retrospektive undersøgelser af brugen af TXA efter revision TKA .8-10 Alle tre undersøgelser har vist, at IV TXA reducerede både hastigheden af transfusioner og mængden af transfunderet blod sammenlignet med kontrollerne.8-10
Selvom TXA-formuleringerne anvendt i primær TKA har vist sig at være effektive i de retrospektive undersøgelser, er mængden af blodtab og risiko for transfusion stadig betydeligt højere end under primær TKA. Ved at udføre det første randomiserede kontrolforsøg på brugen af TXA efter revision af TKA, mener vi, at det vil hjælpe med at ændre praksismønstre ved at give bevis for, at de samme TXA-formuleringer, der anvendes i primær TKA, er utilstrækkelige til revision af TKA. Derudover vil vi udforske nye kombinationer af TXA-administration for at besvare nogle spørgsmål fra tidligere undersøgelser med hensyn til det optimale TXA-regime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- New York University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til revision THA eller TKA defineret som udskiftning af femoral komponent, acetabulum/tibial komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til en hoved- og liner/poly-udskiftning, kendt allergi over for TXA, erhvervet farvesynsforstyrrelser, afvisning af blodprodukter, præoperativ brug af antikoagulantbehandling inden for fem dage før operationen, en historie med arteriel eller venøs trombotisk sygdom (inklusive en anamnese med dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA)), graviditet, amning eller større komorbiditeter (myokardieinfarkt eller stentplacering inden for et år, svær lungesygdom, nedsat nyrefunktion eller leversvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt IV dosis
• 1 gram IV TXA indgivet på tidspunktet for klargøring og drapering
|
Femoral komponent udskiftning, tibial komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure.
I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-TKA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-TKA mellem behandlingsgrupperne.
Femoral komponent udskiftning, acetabulum komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure.
I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-THA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-THA mellem behandlingsgrupperne.
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt dosis IV
|
Femoral komponent udskiftning, tibial komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure.
I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-TKA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-TKA mellem behandlingsgrupperne.
Femoral komponent udskiftning, acetabulum komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure.
I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-THA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-THA mellem behandlingsgrupperne.
|
|
Aktiv komparator: IV + Aktuelt
|
Femoral komponent udskiftning, tibial komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure.
I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-TKA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-TKA mellem behandlingsgrupperne.
Femoral komponent udskiftning, acetabulum komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure.
I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-THA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-THA mellem behandlingsgrupperne.
|
|
Aktiv komparator: Gentagen oral dosis
• Tre 650 mg tabletter af TXA administreret to timer før operation med en anden dosis givet 6 timer postoperativt og en sidste dosis givet om morgenen postoperativ dag 1
|
Femoral komponent udskiftning, tibial komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure.
I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-TKA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-TKA mellem behandlingsgrupperne.
Femoral komponent udskiftning, acetabulum komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure.
I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-THA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-THA mellem behandlingsgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet blodtab
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
Baseret på forudsagt blodvolumen og hæmoglobinbalance
|
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
|
Postoperativ reduktion af hæmoglobin
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
Præoperativt hæmoglobin minus det laveste postoperative hæmoglobin før enhver transfusion
|
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
|
Postoperativ reduktion af hæmatokrit
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
Præoperativ hæmatokrit minus den laveste postoperative hæmatokrit før enhver transfusion
|
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
|
Antal transfunderede enheder
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
per patient
|
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
|
Antal transfunderede patienter
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningssammenligning
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
Omkostningsforskelle skyldes forskelle i blodtransfusionshastigheden, længden af hospitalsophold og håndtering af komplikationer såvel som fra omkostningerne til selve TXA
|
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
|
Dyb venetrombose, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
|
|
Vend tilbage til operationsstuen inden for 30 dage; Genoptagelse inden for 30 dage; Periprostetisk fraktur inden for 30 dage
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
|
|
Overfladisk infektion eller dyb infektion, defineret som synovial hvide blodlegemer (WBC) count > 4200 WBC/ml eller synovial WBC > 3000 WBC/ml & C-Reactive Protein (CRP) > 10 mg/dl & erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > 30 mm/time;
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15063007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Revision total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Limacorporate S.p.aRekrutteringTotal knæarthroplastik | Revision total knæarthroplastikDet Forenede Kongerige, Portugal, Slovakiet
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Michael DunbarAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetRevision total knæarthroplastikForenede Stater
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hoftearthroplastik revision | Total revision af knæarthroplastikForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringRevision total knæarthroplastik | Revision total hoftearthroplastik (RTHA)Canada
Kliniske forsøg med Revision total knæarthroplasty (TKA)
-
University of PittsburghRekruttering
-
Hospices Civils de LyonStryker NordicAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | GanganalyseFrankrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeRevision total knæarthroplastikForenede Stater, Holland, New Zealand, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Canada, Australien, Østrig, Belgien, Tyskland, Irland, Italien, Schweiz
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsAfsluttetKnæproteseForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
NYU Langone HealthRekrutteringTotal knæarthroplastik | Post-operative smerterForenede Stater
-
DEO NVRekrutteringTotal knæarthroplastik (TKA)Det Forenede Kongerige