Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamic Acid i Revision Total Joint Artroplasty

20. april 2021 opdateret af: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Tranexamic Acid in Revision Total Joint Artroplasty: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

For at bestemme det optimale doseringsregime og administrationsvej for tranexamsyre (TXA) [enkeltdosis intravenøs (IV), dobbeltdosis intravenøs, intravenøs + topisk og oral gentagen dosering] for at minimere postoperativt blodtab og transfusionsbehov efter totalrevision knæarthroplastik (RTKA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolstudie

Videnskabelig baggrund/introduktion: Total hofte- eller knæarthroplastik er forbundet med risikoen for moderat til betydeligt blodtab. Omtrent en tredjedel af patienterne, der gennemgår en total ledprotesekirurgi, kræver en til tre enheder blod postoperativt. Tranexamsyre er et syntetisk antifibrinolytisk middel, der med succes er blevet brugt oralt, intravenøst ​​og topisk til at kontrollere blødninger efter total udskiftning af led. Brugen af ​​TXA har vist sig at reducere behovet for blodprodukter betydeligt under total ledudskiftning.1-3

Mange undersøgelser har undersøgt brugen af ​​forskellige TXA-regimer efter primær TKA. Tanaka et al. demonstrerede både, at præoperativ administration af TXA var overlegen i forhold til intraoperativ administration, og at et dobbeltdosisregime er bedre end et enkeltdosisregime.4 Maniar et al. understøttede yderligere ideen om, at præoperativ TXA-administration er overlegen, og tilføjelsen af ​​højere doser af TXA forbedrede effektiviteten uden en stigning i tromboemboliske komplikationer.5 For nylig har Lin et al. viste, at kombination af en præoperativ IV-dosis af TXA med en intraartikulær dosis efter artrotomilukning var bedre end en intraartikulær dosis alene.6 I et upubliceret randomiseret kontrolforsøg, som vi for nylig afsluttede, fandt vi også, at oral TXA giver tilsvarende blodkontrol til en lavere pris end IV TXA.

Det er velkendt, at revisionsledsartroplastiktilfælde er mere komplekse end primære ledudskiftninger. Revision total knæarthroplasty er forbundet med en større risiko for blodtab og øget transfusionshastighed sammenlignet med primær TKA.7 På trods af den store mængde litteratur, der undersøger TXA efter primær TKA, er der kun publiceret tre retrospektive undersøgelser af brugen af ​​TXA efter revision TKA .8-10 Alle tre undersøgelser har vist, at IV TXA reducerede både hastigheden af ​​transfusioner og mængden af ​​transfunderet blod sammenlignet med kontrollerne.8-10

Selvom TXA-formuleringerne anvendt i primær TKA har vist sig at være effektive i de retrospektive undersøgelser, er mængden af ​​blodtab og risiko for transfusion stadig betydeligt højere end under primær TKA. Ved at udføre det første randomiserede kontrolforsøg på brugen af ​​TXA efter revision af TKA, mener vi, at det vil hjælpe med at ændre praksismønstre ved at give bevis for, at de samme TXA-formuleringer, der anvendes i primær TKA, er utilstrækkelige til revision af TKA. Derudover vil vi udforske nye kombinationer af TXA-administration for at besvare nogle spørgsmål fra tidligere undersøgelser med hensyn til det optimale TXA-regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til revision THA eller TKA defineret som udskiftning af femoral komponent, acetabulum/tibial komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en hoved- og liner/poly-udskiftning, kendt allergi over for TXA, erhvervet farvesynsforstyrrelser, afvisning af blodprodukter, præoperativ brug af antikoagulantbehandling inden for fem dage før operationen, en historie med arteriel eller venøs trombotisk sygdom (inklusive en anamnese med dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA)), graviditet, amning eller større komorbiditeter (myokardieinfarkt eller stentplacering inden for et år, svær lungesygdom, nedsat nyrefunktion eller leversvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt IV dosis
• 1 gram IV TXA indgivet på tidspunktet for klargøring og drapering
Femoral komponent udskiftning, tibial komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure. I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-TKA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-TKA mellem behandlingsgrupperne.
Femoral komponent udskiftning, acetabulum komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure. I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-THA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-THA mellem behandlingsgrupperne.
Aktiv komparator: Dobbelt dosis IV
  • 1 gram IV TXA indgivet på tidspunktet for klargøring og drapering
  • 1 gram IV TXA indgivet før tømning af tourniquet
Femoral komponent udskiftning, tibial komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure. I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-TKA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-TKA mellem behandlingsgrupperne.
Femoral komponent udskiftning, acetabulum komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure. I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-THA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-THA mellem behandlingsgrupperne.
Aktiv komparator: IV + Aktuelt
  • 1 gram IV TXA indgivet på tidspunktet for klargøring og drapering
  • 1 gram topisk TXA injiceret intraartikulært efter lukning af artrotomien
Femoral komponent udskiftning, tibial komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure. I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-TKA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-TKA mellem behandlingsgrupperne.
Femoral komponent udskiftning, acetabulum komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure. I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-THA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-THA mellem behandlingsgrupperne.
Aktiv komparator: Gentagen oral dosis
• Tre 650 mg tabletter af TXA administreret to timer før operation med en anden dosis givet 6 timer postoperativt og en sidste dosis givet om morgenen postoperativ dag 1
Femoral komponent udskiftning, tibial komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure. I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-TKA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-TKA mellem behandlingsgrupperne.
Femoral komponent udskiftning, acetabulum komponent udskiftning, både komponent udskiftning, eksplantation af begge komponenter og placering af antibiotisk cement spacer eller en anden fase re-implantation procedure. I betragtning af variationen i blodtab mellem typer af revisions-THA, vil der blive foretaget randomisering for at sikre ækvivalente antal af hver type revisions-THA mellem behandlingsgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtab
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Baseret på forudsagt blodvolumen og hæmoglobinbalance
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Postoperativ reduktion af hæmoglobin
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Præoperativt hæmoglobin minus det laveste postoperative hæmoglobin før enhver transfusion
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Postoperativ reduktion af hæmatokrit
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Præoperativ hæmatokrit minus den laveste postoperative hæmatokrit før enhver transfusion
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Antal transfunderede enheder
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
per patient
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Antal transfunderede patienter
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningssammenligning
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Omkostningsforskelle skyldes forskelle i blodtransfusionshastigheden, længden af ​​hospitalsophold og håndtering af komplikationer såvel som fra omkostningerne til selve TXA
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Dyb venetrombose, lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Vend tilbage til operationsstuen inden for 30 dage; Genoptagelse inden for 30 dage; Periprostetisk fraktur inden for 30 dage
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Overfladisk infektion eller dyb infektion, defineret som synovial hvide blodlegemer (WBC) count > 4200 WBC/ml eller synovial WBC > 3000 WBC/ml & C-Reactive Protein (CRP) > 10 mg/dl & erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > 30 mm/time;
Tidsramme: Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation
Postoperativt og før udskrivelse fra hospital (indlæggelse), < 30 dage fra operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15063007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revision total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Revision total knæarthroplasty (TKA)

Abonner