- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02877381
Транексамовая кислота при ревизионном тотальном эндопротезировании суставов
Транексамовая кислота при ревизионном тотальном эндопротезировании суставов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Научная основа/введение: Тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава связано с риском потери крови от умеренной до значительной. Приблизительно одной трети пациентов, перенесших тотальную операцию по замене сустава, требуется от одной до трех единиц крови в послеоперационном периоде. Транексамовая кислота представляет собой синтетический антифибринолитический агент, который успешно применяется перорально, внутривенно и местно для остановки кровотечения после тотального эндопротезирования суставов. Было показано, что использование TXA значительно снижает потребность в продуктах крови во время тотальной замены сустава. 1-3
Во многих исследованиях изучалось использование различных схем TXA после первичной TKA. Танака и др. продемонстрировали как то, что предоперационное введение TXA было лучше, чем интраоперационное введение, так и то, что режим двойной дозы лучше, чем режим однократной дозы.4 Маниар и др. также подтвердили идею о том, что предоперационное введение TXA лучше, а добавление более высоких доз TXA улучшило эффективность без увеличения тромбоэмболических осложнений. 5 Совсем недавно Лин и соавт. продемонстрировали, что сочетание предоперационной внутривенной дозы TXA с внутрисуставной дозой после закрытия артротомии превосходит только внутрисуставную дозу. Кроме того, в неопубликованном рандомизированном контрольном исследовании, которое мы недавно завершили, мы обнаружили, что пероральный TXA обеспечивает эквивалентный контроль крови по более низкой цене, чем внутривенный TXA.
Хорошо известно, что случаи ревизионного эндопротезирования суставов более сложны, чем первичные замены суставов. Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава связано с повышенным риском кровопотери и увеличением частоты переливаний крови по сравнению с первичной ТЭК. .8-10 Все три исследования показали, что внутривенное введение TXA снижает как скорость переливаний, так и количество переливаемой крови по сравнению с контрольной группой.8-10
Хотя в ретроспективных исследованиях было показано, что составы TXA, используемые при первичной ТКА, эффективны, объем кровопотери и риск переливания все еще остаются значительно выше, чем при первичной ТКА. Мы считаем, что проведение первого рандомизированного контрольного исследования по использованию TXA после ревизионной TKA поможет изменить модели практики, предоставив доказательства того, что те же составы TXA, которые использовались в первичной TKA, неадекватны для ревизионной TKA. Кроме того, мы будем изучать новые комбинации введения TXA, чтобы ответить на некоторые вопросы, поднятые предыдущими исследованиями в отношении оптимального режима TXA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- New York University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена ревизия THA или TKA, определяемая как замена бедренного компонента, замена вертлужной впадины/тибиального компонента, замена обоих компонентов, эксплантация обоих компонентов и размещение антибиотического цементного спейсера, или повторная процедура реимплантации второго этапа.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запланирован обмен головы и вкладыша/поли, известная аллергия на TXA, приобретенные нарушения цветового зрения, отказ от продуктов крови, предоперационное применение антикоагулянтной терапии в течение пяти дней до операции, артериальная или венозная тромботическая болезнь в анамнезе (в т.ч. наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии (ТЭЛА), нарушения мозгового кровообращения (ЦВС), транзиторной ишемической атаки (ТИА)), беременности, кормления грудью или серьезных сопутствующих заболеваний (инфаркт миокарда или установка стента в течение одного года, тяжелая заболевания легких, почечная недостаточность или печеночная недостаточность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная внутривенная доза
• 1 грамм TXA внутривенно вводят во время подготовки и наложения салфеток.
|
Замена бедренного компонента, замена большеберцового компонента, замена обоих компонентов, эксплантация обоих компонентов и размещение антибиотического цементного спейсера или процедура повторной имплантации второго этапа.
Учитывая вариабельность кровопотери между типами ревизионной ТКА, будет проведена рандомизация для обеспечения эквивалентного количества каждого типа ревизионной ТКА между группами лечения.
Замена бедренного компонента, замена компонента вертлужной впадины, замена обоих компонентов, эксплантация обоих компонентов и размещение антибиотического цементного спейсера или процедура повторной имплантации второго этапа.
Учитывая вариабельность кровопотери между типами ревизионной ТЭЛА, будет проведена рандомизация, чтобы обеспечить одинаковое количество каждого типа ревизионной ТЭЛА между группами лечения.
|
|
Активный компаратор: Двойная доза IV
|
Замена бедренного компонента, замена большеберцового компонента, замена обоих компонентов, эксплантация обоих компонентов и размещение антибиотического цементного спейсера или процедура повторной имплантации второго этапа.
Учитывая вариабельность кровопотери между типами ревизионной ТКА, будет проведена рандомизация для обеспечения эквивалентного количества каждого типа ревизионной ТКА между группами лечения.
Замена бедренного компонента, замена компонента вертлужной впадины, замена обоих компонентов, эксплантация обоих компонентов и размещение антибиотического цементного спейсера или процедура повторной имплантации второго этапа.
Учитывая вариабельность кровопотери между типами ревизионной ТЭЛА, будет проведена рандомизация, чтобы обеспечить одинаковое количество каждого типа ревизионной ТЭЛА между группами лечения.
|
|
Активный компаратор: IV + актуальные
|
Замена бедренного компонента, замена большеберцового компонента, замена обоих компонентов, эксплантация обоих компонентов и размещение антибиотического цементного спейсера или процедура повторной имплантации второго этапа.
Учитывая вариабельность кровопотери между типами ревизионной ТКА, будет проведена рандомизация для обеспечения эквивалентного количества каждого типа ревизионной ТКА между группами лечения.
Замена бедренного компонента, замена компонента вертлужной впадины, замена обоих компонентов, эксплантация обоих компонентов и размещение антибиотического цементного спейсера или процедура повторной имплантации второго этапа.
Учитывая вариабельность кровопотери между типами ревизионной ТЭЛА, будет проведена рандомизация, чтобы обеспечить одинаковое количество каждого типа ревизионной ТЭЛА между группами лечения.
|
|
Активный компаратор: Повторная пероральная доза
• Три таблетки по 650 мг TXA принимают за два часа до операции, вторую дозу принимают через 6 часов после операции, а последнюю дозу принимают утром в день 1 после операции.
|
Замена бедренного компонента, замена большеберцового компонента, замена обоих компонентов, эксплантация обоих компонентов и размещение антибиотического цементного спейсера или процедура повторной имплантации второго этапа.
Учитывая вариабельность кровопотери между типами ревизионной ТКА, будет проведена рандомизация для обеспечения эквивалентного количества каждого типа ревизионной ТКА между группами лечения.
Замена бедренного компонента, замена компонента вертлужной впадины, замена обоих компонентов, эксплантация обоих компонентов и размещение антибиотического цементного спейсера или процедура повторной имплантации второго этапа.
Учитывая вариабельность кровопотери между типами ревизионной ТЭЛА, будет проведена рандомизация, чтобы обеспечить одинаковое количество каждого типа ревизионной ТЭЛА между группами лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
На основе прогнозируемого объема крови и баланса гемоглобина
|
После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
|
Послеоперационное снижение гемоглобина
Временное ограничение: После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
Предоперационный гемоглобин минус самый низкий послеоперационный гемоглобин до любого переливания
|
После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
|
Послеоперационное снижение гематокрита
Временное ограничение: После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
Предоперационный гематокрит минус самый низкий послеоперационный гематокрит до любого переливания
|
После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
|
Количество перелитых единиц
Временное ограничение: После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
на пациента
|
После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов, которым перелили кровь
Временное ограничение: После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение стоимости
Временное ограничение: После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
Различия в стоимости были вызваны различиями в скорости переливания крови, продолжительности пребывания в больнице и лечении осложнений, а также в стоимости самой ТХА.
|
После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
|
Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
|
|
Вернитесь в операционную в течение 30 дней; Повторная госпитализация в течение 30 дней; Перипротезный перелом в течение 30 дней
Временное ограничение: После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
|
|
Поверхностная инфекция или глубокая инфекция, определяемая как количество синовиальных лейкоцитов (WBC) > 4200 WBC/мл или синовиальные WBC > 3000 WBC/мл и C-реактивный белок (CRP) > 10 мг/дл и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 30 мм/час;
Временное ограничение: После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
После операции и перед выпиской из стационара (стационарно), < 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15063007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .