Ácido tranexámico en revisión de artroplastia total de articulación
Ácido tranexámico en la revisión de la artroplastia total de la articulación: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio de control aleatorio prospectivo
Antecedentes científicos/Introducción: La artroplastia total de cadera o rodilla está asociada con el riesgo de pérdida de sangre de moderada a significativa. Aproximadamente un tercio de los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de articulación requieren de una a tres unidades de sangre después de la operación. El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico sintético que se ha utilizado con éxito por vía oral, intravenosa y tópica para controlar el sangrado después del reemplazo total de la articulación. Se ha demostrado que el uso de TXA reduce significativamente la necesidad de hemoderivados durante el reemplazo total de la articulación.1-3
Muchos estudios han explorado el uso de varios regímenes de TXA después de la ATR primaria. Tanaka et al. demostraron que la administración preoperatoria de TXA fue superior a la administración intraoperatoria y que un régimen de dosis doble es superior a un régimen de dosis única.4 Maniar et al. apoyó aún más la idea de que la administración preoperatoria de TXA es superior, y la adición de dosis más altas de TXA mejoró la eficacia sin un aumento de las complicaciones tromboembólicas.5 Más recientemente, Lin et al. demostraron que la combinación de una dosis IV preoperatoria de TXA con una dosis intraarticular después del cierre de la artrotomía fue superior a una dosis intraarticular sola.6 Además, en un ensayo de control aleatorio no publicado que completamos recientemente, encontramos que el TXA oral brinda un control sanguíneo equivalente a un costo menor que el TXA IV.
Es bien sabido que los casos de artroplastia articular de revisión son más complejos que los reemplazos articulares primarios. La artroplastia total de rodilla de revisión se asocia con un mayor riesgo de pérdida de sangre y mayores tasas de transfusión en comparación con la ATR primaria.7 A pesar de la gran cantidad de literatura que investiga la ATX después de la ATR primaria, solo se han publicado tres estudios retrospectivos sobre el uso de ATX después de la ATR de revisión. .8-10 Los tres estudios han demostrado que el TXA IV disminuyó tanto la tasa de transfusiones como la cantidad de sangre transfundida en comparación con los controles.8-10
Aunque las formulaciones de TXA utilizadas en la ATR primaria han demostrado ser efectivas en los estudios retrospectivos, la cantidad de pérdida de sangre y el riesgo de transfusión siguen siendo significativamente más altos que durante la ATR primaria. Al realizar el primer ensayo controlado aleatorizado sobre el uso de TXA después de la ATR de revisión, creemos que ayudará a cambiar los patrones de práctica al proporcionar evidencia de que las mismas formulaciones de TXA utilizadas en la ATR primaria son inadecuadas para la ATR de revisión. Además, exploraremos nuevas combinaciones de administración de TXA para responder algunas preguntas planteadas por estudios previos con respecto al régimen óptimo de TXA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para revisión de THA o TKA definidos como cambio de componente femoral, cambio de componente acetábulo/tibial, cambio de ambos componentes, explante de ambos componentes y colocación de espaciador de cemento antibiótico, o un procedimiento de reimplantación de segunda etapa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para un intercambio de cabeza y liner/poly, alergia conocida a TXA, trastornos adquiridos de la visión del color, rechazo de productos sanguíneos, uso preoperatorio de terapia anticoagulante dentro de los cinco días antes de la cirugía, antecedentes de enfermedad trombótica arterial o venosa (incluyendo antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), embarazo, lactancia o comorbilidades graves (infarto de miocardio o colocación de stent en el plazo de un año, enfermedad pulmonar, insuficiencia renal o insuficiencia hepática).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis IV única
• 1 gramo de TXA IV administrado en el momento de la preparación y el vendaje
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Cambio de componente femoral, cambio de componente tibial, cambio de ambos componentes, explante de ambos componentes y colocación de espaciador de cemento antibiótico, o un procedimiento de reimplantación de segunda etapa.
Dada la variabilidad en la pérdida de sangre entre los tipos de ATR de revisión, se realizará una aleatorización para garantizar números equivalentes de cada tipo de ATR de revisión entre los grupos de tratamiento.
Cambio de componente femoral, cambio de componente de acetábulo, cambio de ambos componentes, explante de ambos componentes y colocación de espaciador de cemento antibiótico, o un procedimiento de reimplantación de segunda etapa.
Dada la variabilidad en la pérdida de sangre entre los tipos de ATC de revisión, se realizará una aleatorización para garantizar números equivalentes de cada tipo de ATC de revisión entre los grupos de tratamiento.
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Comparador activo: Doble dosis IV
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Cambio de componente femoral, cambio de componente tibial, cambio de ambos componentes, explante de ambos componentes y colocación de espaciador de cemento antibiótico, o un procedimiento de reimplantación de segunda etapa.
Dada la variabilidad en la pérdida de sangre entre los tipos de ATR de revisión, se realizará una aleatorización para garantizar números equivalentes de cada tipo de ATR de revisión entre los grupos de tratamiento.
Cambio de componente femoral, cambio de componente de acetábulo, cambio de ambos componentes, explante de ambos componentes y colocación de espaciador de cemento antibiótico, o un procedimiento de reimplantación de segunda etapa.
Dada la variabilidad en la pérdida de sangre entre los tipos de ATC de revisión, se realizará una aleatorización para garantizar números equivalentes de cada tipo de ATC de revisión entre los grupos de tratamiento.
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Comparador activo: IV + Tópico
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Cambio de componente femoral, cambio de componente tibial, cambio de ambos componentes, explante de ambos componentes y colocación de espaciador de cemento antibiótico, o un procedimiento de reimplantación de segunda etapa.
Dada la variabilidad en la pérdida de sangre entre los tipos de ATR de revisión, se realizará una aleatorización para garantizar números equivalentes de cada tipo de ATR de revisión entre los grupos de tratamiento.
Cambio de componente femoral, cambio de componente de acetábulo, cambio de ambos componentes, explante de ambos componentes y colocación de espaciador de cemento antibiótico, o un procedimiento de reimplantación de segunda etapa.
Dada la variabilidad en la pérdida de sangre entre los tipos de ATC de revisión, se realizará una aleatorización para garantizar números equivalentes de cada tipo de ATC de revisión entre los grupos de tratamiento.
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Comparador activo: Dosis oral repetida
• Tres tabletas de TXA de 650 mg administradas dos horas antes de la cirugía con una segunda dosis administrada 6 horas después de la operación y una dosis final administrada la mañana del día 1 posoperatorio
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Cambio de componente femoral, cambio de componente tibial, cambio de ambos componentes, explante de ambos componentes y colocación de espaciador de cemento antibiótico, o un procedimiento de reimplantación de segunda etapa.
Dada la variabilidad en la pérdida de sangre entre los tipos de ATR de revisión, se realizará una aleatorización para garantizar números equivalentes de cada tipo de ATR de revisión entre los grupos de tratamiento.
Cambio de componente femoral, cambio de componente de acetábulo, cambio de ambos componentes, explante de ambos componentes y colocación de espaciador de cemento antibiótico, o un procedimiento de reimplantación de segunda etapa.
Dada la variabilidad en la pérdida de sangre entre los tipos de ATC de revisión, se realizará una aleatorización para garantizar números equivalentes de cada tipo de ATC de revisión entre los grupos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Basado en el volumen de sangre previsto y el balance de hemoglobina
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Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Reducción postoperatoria de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Hemoglobina preoperatoria menos la hemoglobina postoperatoria más baja antes de cualquier transfusión
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Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Reducción postoperatoria del Hematocrito
Periodo de tiempo: Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Hematocrito preoperatorio menos el hematocrito postoperatorio más bajo antes de cualquier transfusión
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Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Número de unidades transfundidas
Periodo de tiempo: Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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por paciente
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Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Número de pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de costos
Periodo de tiempo: Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Las diferencias de costos se debieron a las diferencias en la tasa de transfusiones de sangre, la duración de la estadía en el hospital y el manejo de las complicaciones, así como también del costo del TXA en sí.
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Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Trombosis Venosa Profunda, Embolia Pulmonar, Accidente Cerebrovascular o Accidente Isquémico Transitorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Regreso al quirófano dentro de los 30 días; Readmisión dentro de los 30 días; Fractura periprotésica dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Infección superficial o infección profunda, definida como recuento de glóbulos blancos (WBC) sinoviales > 4200 WBC/ml o WBC sinoviales > 3000 WBC/ml y proteína C reactiva (CRP) > 10 mg/dl y tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) > 30 mm/h;
Periodo de tiempo: Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Postoperatorio y antes del alta hospitalaria (pacientes hospitalizados), < 30 días desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 15063007
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