Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid revision av total ledprotesplastik

20 april 2021 uppdaterad av: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Tranexamsyra vid revision av total ledprotesplastik: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

För att bestämma den optimala doseringsregimen och administreringssättet för tranexamsyra (TXA) [enkeldos intravenös (IV), dubbel dos intravenös, intravenös + topikal och oral upprepad dosering] för att minimera postoperativ blodförlust och transfusionsbehov efter totalrevision knäprotesplastik (RTKA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollstudie

Vetenskaplig bakgrund/introduktion: Total höft- eller knäprotesplastik är associerad med risken för måttlig till betydande blodförlust. Ungefär en tredjedel av patienterna som genomgår total ledprotesoperation kräver en till tre enheter blod postoperativt. Tranexamsyra är ett syntetiskt antifibrinolytiskt medel som framgångsrikt har använts oralt, intravenöst och lokalt för att kontrollera blödningar efter total ledbyte. Användningen av TXA har visat sig avsevärt minska behovet av blodprodukter under total ledbyte.1-3

Många studier har undersökt användningen av olika TXA-kurer efter primär TKA. Tanaka et al. visade både att preoperativ administrering av TXA var överlägsen intraoperativ administrering och att en dubbeldosregim är överlägsen en enkeldosregim.4 Maniar et al. stödde vidare tanken att preoperativ TXA-administration är överlägsen, och tillsatsen av högre doser av TXA förbättrade effektiviteten utan en ökning av tromboemboliska komplikationer.5 På senare tid har Lin et al. visade att kombinationen av en preoperativ IV-dos av TXA med en intraartikulär dos efter artrotomiförslutning var överlägsen enbart en intraartikulär dos.6 Dessutom, i en opublicerad randomiserad kontrollstudie som vi nyligen avslutade, fann vi oral TXA för att ge likvärdig blodkontroll till en lägre kostnad än IV TXA.

Det är välkänt att revisionsledprotesfall är mer komplexa än primära ledproteser. Revision total knäledsprotes är associerad med en större risk för blodförlust och ökad transfusionshastighet jämfört med primär TKA.7 Trots den stora mängd litteratur som undersöker TXA efter primär TKA, har endast tre retrospektiva studier publicerats på användningen av TXA efter revision TKA .8-10 Alla tre studierna har visat att IV TXA minskade både transfusionshastigheten och mängden blodtransfusion jämfört med kontrollerna.8-10

Även om TXA-formuleringarna som används i primär TKA har visat sig vara effektiva i de retrospektiva studierna, är mängden blodförlust och risken för transfusion fortfarande betydligt högre än under primär TKA. Genom att utföra den första randomiserade kontrollstudien på användningen av TXA efter revision TKA, tror vi att det kommer att bidra till att förändra praxismönster genom att tillhandahålla bevis för att samma TXA-formuleringar som används i primär TKA är otillräckliga för revision TKA. Dessutom kommer vi att undersöka nya kombinationer av TXA-administration för att besvara några frågor från tidigare studier angående den optimala TXA-regimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • New York University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för revision av THA eller TKA definieras som byte av femoral komponent, utbyte av acetabulum/tibial komponent, både komponentbyte, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cement spacer, eller en andra stegs återimplantationsprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som planerats för ett byte av huvud och liner/poly, känd allergi mot TXA, förvärvade störningar i färgseendet, vägran att ta blodprodukter, preoperativ användning av antikoagulantbehandling inom fem dagar före operationen, en historia av arteriell eller venös trombotisk sjukdom (inklusive en historia av djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), cerebrovaskulär olycka (CVA), övergående ischemisk attack (TIA)), graviditet, amning eller allvarliga komorbiditeter (hjärtinfarkt eller stentplacering inom ett år, svår lungsjukdom, nedsatt njurfunktion eller leversvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enstaka IV-dos
• 1 gram IV TXA administrerat vid tidpunkten för förberedelse och drapering
Byte av femoral komponent, utbyte av tibial komponent, både komponentbyte, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cement spacer, eller en andra stegs återimplantationsprocedur. Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-TKA kommer randomisering att göras för att säkerställa motsvarande antal av varje typ av revisions-TKA mellan behandlingsgrupperna.
Byte av lårbenskomponenter, byte av acetabulumkomponenter, både utbyte av komponenter, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cementdistans, eller ett andra stegs återimplantationsförfarande. Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-THA kommer randomisering att göras för att säkerställa likvärdiga antal av varje typ av revisions-THA mellan behandlingsgrupperna.
Aktiv komparator: Dubbel dos IV
  • 1 gram IV TXA administrerat vid tidpunkten för förberedelse och drapering
  • 1 gram IV TXA administrerat före tömning av tourniquet
Byte av femoral komponent, utbyte av tibial komponent, både komponentbyte, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cement spacer, eller en andra stegs återimplantationsprocedur. Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-TKA kommer randomisering att göras för att säkerställa motsvarande antal av varje typ av revisions-TKA mellan behandlingsgrupperna.
Byte av lårbenskomponenter, byte av acetabulumkomponenter, både utbyte av komponenter, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cementdistans, eller ett andra stegs återimplantationsförfarande. Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-THA kommer randomisering att göras för att säkerställa likvärdiga antal av varje typ av revisions-THA mellan behandlingsgrupperna.
Aktiv komparator: IV + Aktuellt
  • 1 gram IV TXA administrerat vid tidpunkten för förberedelse och drapering
  • 1 gram topisk TXA injicerad intraartikulärt efter stängning av artrotomi
Byte av femoral komponent, utbyte av tibial komponent, både komponentbyte, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cement spacer, eller en andra stegs återimplantationsprocedur. Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-TKA kommer randomisering att göras för att säkerställa motsvarande antal av varje typ av revisions-TKA mellan behandlingsgrupperna.
Byte av lårbenskomponenter, byte av acetabulumkomponenter, både utbyte av komponenter, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cementdistans, eller ett andra stegs återimplantationsförfarande. Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-THA kommer randomisering att göras för att säkerställa likvärdiga antal av varje typ av revisions-THA mellan behandlingsgrupperna.
Aktiv komparator: Upprepad oral dos
• Tre 650 mg tabletter TXA administrerade två timmar före operation med en andra dos 6 timmar efter operation och en sista dos på morgonen efter operation dag 1
Byte av femoral komponent, utbyte av tibial komponent, både komponentbyte, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cement spacer, eller en andra stegs återimplantationsprocedur. Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-TKA kommer randomisering att göras för att säkerställa motsvarande antal av varje typ av revisions-TKA mellan behandlingsgrupperna.
Byte av lårbenskomponenter, byte av acetabulumkomponenter, både utbyte av komponenter, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cementdistans, eller ett andra stegs återimplantationsförfarande. Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-THA kommer randomisering att göras för att säkerställa likvärdiga antal av varje typ av revisions-THA mellan behandlingsgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Baserat på förutspådd blodvolym och hemoglobinbalans
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Postoperativ minskning av hemoglobin
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Preoperativt hemoglobin minus lägsta postoperativa hemoglobin före eventuell transfusion
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Postoperativ minskning av hematokrit
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Preoperativ hematokrit minus lägsta postoperativa hematokrit före någon transfusion
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Antal transfunderade enheter
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
per patient
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Antal transfunderade patienter
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsjämförelse
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Kostnadsskillnader berodde på skillnader i blodtransfusionshastighet, längd på sjukhusvistelse och hantering av komplikationer samt från kostnaden för själva TXA
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Djup ventrombos, lungemboli, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Återgå till operationsavdelningen inom 30 dagar; Återintagning inom 30 dagar; Periprotetisk fraktur inom 30 dagar
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Ytlig infektion eller djup infektion, definierad som antal synoviala vita blodkroppar (WBC) > 4200 WBC/ml eller Synovial WBC > 3000 WBC/ml & C-Reactive Protein (CRP) > 10 mg/dl & Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 30 mm/h;
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15063007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera