- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02877381
Tranexamsyra vid revision av total ledprotesplastik
Tranexamsyra vid revision av total ledprotesplastik: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollstudie
Vetenskaplig bakgrund/introduktion: Total höft- eller knäprotesplastik är associerad med risken för måttlig till betydande blodförlust. Ungefär en tredjedel av patienterna som genomgår total ledprotesoperation kräver en till tre enheter blod postoperativt. Tranexamsyra är ett syntetiskt antifibrinolytiskt medel som framgångsrikt har använts oralt, intravenöst och lokalt för att kontrollera blödningar efter total ledbyte. Användningen av TXA har visat sig avsevärt minska behovet av blodprodukter under total ledbyte.1-3
Många studier har undersökt användningen av olika TXA-kurer efter primär TKA. Tanaka et al. visade både att preoperativ administrering av TXA var överlägsen intraoperativ administrering och att en dubbeldosregim är överlägsen en enkeldosregim.4 Maniar et al. stödde vidare tanken att preoperativ TXA-administration är överlägsen, och tillsatsen av högre doser av TXA förbättrade effektiviteten utan en ökning av tromboemboliska komplikationer.5 På senare tid har Lin et al. visade att kombinationen av en preoperativ IV-dos av TXA med en intraartikulär dos efter artrotomiförslutning var överlägsen enbart en intraartikulär dos.6 Dessutom, i en opublicerad randomiserad kontrollstudie som vi nyligen avslutade, fann vi oral TXA för att ge likvärdig blodkontroll till en lägre kostnad än IV TXA.
Det är välkänt att revisionsledprotesfall är mer komplexa än primära ledproteser. Revision total knäledsprotes är associerad med en större risk för blodförlust och ökad transfusionshastighet jämfört med primär TKA.7 Trots den stora mängd litteratur som undersöker TXA efter primär TKA, har endast tre retrospektiva studier publicerats på användningen av TXA efter revision TKA .8-10 Alla tre studierna har visat att IV TXA minskade både transfusionshastigheten och mängden blodtransfusion jämfört med kontrollerna.8-10
Även om TXA-formuleringarna som används i primär TKA har visat sig vara effektiva i de retrospektiva studierna, är mängden blodförlust och risken för transfusion fortfarande betydligt högre än under primär TKA. Genom att utföra den första randomiserade kontrollstudien på användningen av TXA efter revision TKA, tror vi att det kommer att bidra till att förändra praxismönster genom att tillhandahålla bevis för att samma TXA-formuleringar som används i primär TKA är otillräckliga för revision TKA. Dessutom kommer vi att undersöka nya kombinationer av TXA-administration för att besvara några frågor från tidigare studier angående den optimala TXA-regimen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- New York University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för revision av THA eller TKA definieras som byte av femoral komponent, utbyte av acetabulum/tibial komponent, både komponentbyte, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cement spacer, eller en andra stegs återimplantationsprocedur.
Exklusions kriterier:
- Patienter som planerats för ett byte av huvud och liner/poly, känd allergi mot TXA, förvärvade störningar i färgseendet, vägran att ta blodprodukter, preoperativ användning av antikoagulantbehandling inom fem dagar före operationen, en historia av arteriell eller venös trombotisk sjukdom (inklusive en historia av djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), cerebrovaskulär olycka (CVA), övergående ischemisk attack (TIA)), graviditet, amning eller allvarliga komorbiditeter (hjärtinfarkt eller stentplacering inom ett år, svår lungsjukdom, nedsatt njurfunktion eller leversvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enstaka IV-dos
• 1 gram IV TXA administrerat vid tidpunkten för förberedelse och drapering
|
Byte av femoral komponent, utbyte av tibial komponent, både komponentbyte, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cement spacer, eller en andra stegs återimplantationsprocedur.
Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-TKA kommer randomisering att göras för att säkerställa motsvarande antal av varje typ av revisions-TKA mellan behandlingsgrupperna.
Byte av lårbenskomponenter, byte av acetabulumkomponenter, både utbyte av komponenter, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cementdistans, eller ett andra stegs återimplantationsförfarande.
Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-THA kommer randomisering att göras för att säkerställa likvärdiga antal av varje typ av revisions-THA mellan behandlingsgrupperna.
|
|
Aktiv komparator: Dubbel dos IV
|
Byte av femoral komponent, utbyte av tibial komponent, både komponentbyte, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cement spacer, eller en andra stegs återimplantationsprocedur.
Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-TKA kommer randomisering att göras för att säkerställa motsvarande antal av varje typ av revisions-TKA mellan behandlingsgrupperna.
Byte av lårbenskomponenter, byte av acetabulumkomponenter, både utbyte av komponenter, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cementdistans, eller ett andra stegs återimplantationsförfarande.
Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-THA kommer randomisering att göras för att säkerställa likvärdiga antal av varje typ av revisions-THA mellan behandlingsgrupperna.
|
|
Aktiv komparator: IV + Aktuellt
|
Byte av femoral komponent, utbyte av tibial komponent, både komponentbyte, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cement spacer, eller en andra stegs återimplantationsprocedur.
Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-TKA kommer randomisering att göras för att säkerställa motsvarande antal av varje typ av revisions-TKA mellan behandlingsgrupperna.
Byte av lårbenskomponenter, byte av acetabulumkomponenter, både utbyte av komponenter, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cementdistans, eller ett andra stegs återimplantationsförfarande.
Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-THA kommer randomisering att göras för att säkerställa likvärdiga antal av varje typ av revisions-THA mellan behandlingsgrupperna.
|
|
Aktiv komparator: Upprepad oral dos
• Tre 650 mg tabletter TXA administrerade två timmar före operation med en andra dos 6 timmar efter operation och en sista dos på morgonen efter operation dag 1
|
Byte av femoral komponent, utbyte av tibial komponent, både komponentbyte, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cement spacer, eller en andra stegs återimplantationsprocedur.
Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-TKA kommer randomisering att göras för att säkerställa motsvarande antal av varje typ av revisions-TKA mellan behandlingsgrupperna.
Byte av lårbenskomponenter, byte av acetabulumkomponenter, både utbyte av komponenter, explantation av båda komponenterna och placering av antibiotisk cementdistans, eller ett andra stegs återimplantationsförfarande.
Med tanke på variationen i blodförlust mellan typer av revisions-THA kommer randomisering att göras för att säkerställa likvärdiga antal av varje typ av revisions-THA mellan behandlingsgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
Baserat på förutspådd blodvolym och hemoglobinbalans
|
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
|
Postoperativ minskning av hemoglobin
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
Preoperativt hemoglobin minus lägsta postoperativa hemoglobin före eventuell transfusion
|
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
|
Postoperativ minskning av hematokrit
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
Preoperativ hematokrit minus lägsta postoperativa hematokrit före någon transfusion
|
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
|
Antal transfunderade enheter
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
per patient
|
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
|
Antal transfunderade patienter
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsjämförelse
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
Kostnadsskillnader berodde på skillnader i blodtransfusionshastighet, längd på sjukhusvistelse och hantering av komplikationer samt från kostnaden för själva TXA
|
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
|
Djup ventrombos, lungemboli, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
|
|
Återgå till operationsavdelningen inom 30 dagar; Återintagning inom 30 dagar; Periprotetisk fraktur inom 30 dagar
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
|
|
Ytlig infektion eller djup infektion, definierad som antal synoviala vita blodkroppar (WBC) > 4200 WBC/ml eller Synovial WBC > 3000 WBC/ml & C-Reactive Protein (CRP) > 10 mg/dl & Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 30 mm/h;
Tidsram: Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
Postoperativt och före utskrivning från sjukhus (slutenvård), < 30 dagar från operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15063007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .