主要十二指腸乳頭を視覚化するキャップ支援上部内視鏡検査 (Kappa-I)
2016年8月19日 更新者：Monther Bajbouj、Technical University of Munich
主要十二指腸乳頭を検査するためのキャップ支援前方視食道胃十二指腸鏡検査の使用
本研究の目的は、大十二指腸乳頭の可視化と評価に関して、標準的な上部消化管内視鏡と比較したキャップ支援型上部消化管内視鏡の診断価値を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究とは独立した食道胃十二指腸鏡検査の適応
- 書面による通知
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの不在
- プロポフォールによる鎮静に関する禁忌またはインフォームドコンセントの欠如
- 上部消化管の術後の変化
- 内視鏡介入の意図
- 上部消化管出血の疑い
- 食道狭窄の疑い
- 大十二指腸乳頭のステント
- ASA (米国麻酔科医協会) 分類 ≥ 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準食道胃十二指腸内視鏡検査
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実験的：キャップ補助食道胃十二指腸内視鏡検査
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キャップ補助食道胃十二指腸鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大十二指腸乳頭の完全可視化率
時間枠：120秒
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視覚化: なし、不完全、完全
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120秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上部消化管の診断率
時間枠：10分まで
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検査中に見られたすべての病理学的所見は報告される必要があります（例：
逆流性食道炎、バレット食道、十二指腸びらんなど）
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10分まで
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調査の時間
時間枠：10分まで
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食道胃十二指腸鏡検査の所要時間
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10分まで
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合併症率
時間枠：1週間まで
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1 週間以内の検査に関連した合併症があれば報告されます。
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan von Delius、Technical University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月19日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14/16S
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