帽辅助上内窥镜检查主要十二指肠乳头 (Kappa-I)
2016年8月19日 更新者：Monther Bajbouj、Technical University of Munich
使用帽辅助前视食管胃十二指肠镜检查十二指肠主要乳头
本研究的目的是评估帽辅助上消化道内窥镜与标准上消化道内窥镜在十二指肠大乳头的可视化和评估方面的诊断价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 独立于研究的食管胃十二指肠镜检查指征
- 书面通知
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 缺乏书面知情同意
- 异丙酚镇静禁忌症或未知情同意
- 上消化道的术后变化
- 内镜介入意向
- 怀疑上消化道出血
- 怀疑食管狭窄
- 十二指肠大乳头支架
- ASA（美国麻醉医师协会）分级 ≥ 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准食管胃十二指肠镜检查
|
|
|
实验性的：帽辅助食管胃十二指肠镜检查
|
帽辅助食管胃十二指肠镜检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
十二指肠大乳头完全显影率
大体时间：120秒
|
可视化：无，不完整，完整
|
120秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上消化道的诊断率
大体时间：最多 10 分钟
|
应报告检查期间看到的所有病理发现（例如
反流性食管炎、Barret 食管、十二指肠糜烂等）
|
最多 10 分钟
|
|
调查时间
大体时间：最多 10 分钟
|
食管胃十二指肠镜检查时间
|
最多 10 分钟
|
|
并发症发生率
大体时间：最多一星期
|
将报告一周内与检查有关的任何并发症。
|
最多一星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan von Delius、Technical University of Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月19日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月19日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14/16S
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帽的临床试验
-
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