Endoscopie supérieure assistée par capuchon pour visualiser la papille duodénale majeure (Kappa-I)
19 août 2016 mis à jour par: Monther Bajbouj, Technical University of Munich
L'utilisation de l'oesophagogastroduodénoscopie à visualisation vers l'avant assistée par capuchon pour examiner la papille duodénale majeure
Le but de la présente étude est l'évaluation de la valeur diagnostique d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure assistée par capuchon par rapport à une endoscopie gastro-intestinale supérieure standard en ce qui concerne la visualisation et l'évaluation de la papille duodénale majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'oesophagogastroduodénoscopie indépendante de l'étude
- Écrit informé
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit
- Contre-indication ou absence de consentement éclairé concernant la sédation au Propofol
- Modifications postopératoires du tractus gastro-intestinal supérieur
- Intention d'intervention endoscopique
- Suspicion de saignement gastro-intestinal supérieur
- Suspicion de sténose de l'oesophage
- Stent dans la papille duodeni major
- Classement ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Oesophagogastroduodénoscopie standard
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Expérimental: Œsophagogastroduodénoscopie assistée par capuchon
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œsophagogastroduodénoscopie cap-assistée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de visualisation complète de la papille duodénale majeure
Délai: 120 secondes
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visualisation : aucune, incomplète, complète
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120 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique dans le tractus gastro-intestinal supérieur
Délai: jusqu'à 10 minutes
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Tous les résultats pathologiques observés lors de l'examen doivent être signalés (par ex.
œsophagite par reflux, œsophage de Barret, érosions duodénales, etc.)
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jusqu'à 10 minutes
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moment de l'enquête
Délai: jusqu'à 10 minutes
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Durée de l'oesophagogastroduodénoscopie
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jusqu'à 10 minutes
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taux de complications
Délai: jusqu'à une semaine
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Toute complication liée à l'examen dans la semaine serait signalée.
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jusqu'à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan von Delius, Technical University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Première publication (Estimation)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/16S
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