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Endoscopia superiore assistita da cappuccio per visualizzare la papilla duodenale maggiore (Kappa-I)

19 agosto 2016 aggiornato da: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

L'uso dell'esofagogastroduodenoscopia con visione in avanti assistita dal cappuccio per esaminare la papilla duodenale maggiore

Scopo del presente studio è la valutazione del valore diagnostico di un'endoscopia gastrointestinale superiore cap assistita rispetto a un'endoscopia gastrointestinale superiore standard per quanto riguarda la visualizzazione e la valutazione della papilla duodeni major.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di Esofagogastroduodenoscopia indipendente dallo studio
  • Scritto informato
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato scritto
  • Controindicazione o assenza di consenso informato alla sedazione con Propofol
  • Alterazioni postoperatorie del tratto gastrointestinale superiore
  • Intenzione dell'intervento endoscopico
  • Sospetto di sanguinamento gastrointestinale superiore
  • Sospetto di stenosi dell'esofago
  • Stent nella papilla duodeni major
  • Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Esofagogastroduodenoscopia standard
Sperimentale: Esofagogastroduodenoscopia cap assistita
Dispositivo: Cap
esofagogastroduodenoscopia cap assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visualizzazione completa della papilla duodeni major
Lasso di tempo: 120 secondi
visualizzazione: nessuna, incompleta, completa
120 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico nel tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Tutti i risultati patologici osservati durante l'esame devono essere riportati (ad es. esofagite da reflusso, esofago di Barret, erosioni duodenali, ecc.)
fino a 10 minuti
momento dell'indagine
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
Durata dell'esofagogastroduodenoscopia
fino a 10 minuti
tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a una settimana
Eventuali complicazioni relative all'esame entro una settimana verrebbero segnalate.
fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan von Delius, Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/16S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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