Cap-assisteret øvre endoskopi for at visualisere den store duodenale papilla (Kappa-I)
19. august 2016 opdateret af: Monther Bajbouj, Technical University of Munich
Brugen af cap-assisteret fremadrettet esophagogastroduodenoskopi til at undersøge den store duodenale papilla
Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af den diagnostiske værdi af en cap-assisteret øvre GI-endoskopi sammenlignet med en standard øvre GI-endoskopi vedrørende visualisering og evaluering af papilla duodeni major.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation af esophagogastroduodenoskopi uafhængig af undersøgelsen
- Skriftligt informeret
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af skriftligt informeret samtykke
- Kontraindikation eller fravær af informeret samtykke vedrørende sedation med Propofol
- Postoperative ændringer i den øvre GI-kanal
- Intention om endoskopisk intervention
- Mistanke om øvre GI-blødning
- Mistanke om stenose i spiserøret
- Stent i papilla duodeni major
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation ≥ 3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard esophagogastroduodenoskopi
|
|
|
Eksperimentel: cap assisteret esophagogastroduodenoskopi
|
cap assisteret esophagogastroduodenoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for fuldstændig visualisering af papilla duodeni major
Tidsramme: 120 sekunder
|
visualisering: ingen, ufuldstændig, komplet
|
120 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte i den øvre GI-kanal
Tidsramme: op til 10 minutter
|
Alle patologiske fund, der ses under undersøgelsen, skal rapporteres (f.
refluks-øsofagitis, Barrets esophagus, duodenale erosioner osv.)
|
op til 10 minutter
|
|
undersøgelsestidspunktet
Tidsramme: op til 10 minutter
|
Varighed af esophagogastroduodenoskopi
|
op til 10 minutter
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: op til en uge
|
Eventuelle komplikationer i forbindelse med undersøgelsen inden for en uge vil blive rapporteret.
|
op til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan von Delius, Technical University of Munich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2016
Først opslået (Skøn)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/16S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .