Endoscopia digestiva alta assistida para visualizar a papila duodenal principal (Kappa-I)
19 de agosto de 2016 atualizado por: Monther Bajbouj, Technical University of Munich
O uso da esofagogastroduodenoscopia com visualização frontal assistida por boné para examinar a papila duodenal principal
O objetivo do presente estudo é a avaliação do valor diagnóstico de uma endoscopia digestiva alta assistida por capa em comparação com uma endoscopia digestiva alta padrão em relação à visualização e avaliação da papila duodeni major.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de Esofagogastroduodenoscopia independente do estudo
- informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado por escrito
- Contraindicação ou ausência de consentimento informado quanto à sedação com Propofol
- Alterações pós-operatórias do trato GI superior
- Intenção de intervenção endoscópica
- Suspeita de hemorragia digestiva alta
- Suspeita de estenose do esôfago
- Stent na papila duodenal maior
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Esofagogastroduodenoscopia padrão
|
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Experimental: Esofagogastroduodenoscopia assistida por tampa
|
Esofagogastroduodenoscopia assistida por tampa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de visualização completa da papila duodenal maior
Prazo: 120 segundos
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visualização: nenhuma, incompleta, completa
|
120 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico no trato GI superior
Prazo: até 10 minutos
|
Todos os achados patológicos observados durante o exame devem ser relatados (p.
esofagite de refluxo, esôfago de Barret, erosões duodenais, etc.)
|
até 10 minutos
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tempo de investigação
Prazo: até 10 minutos
|
Duração da Esofagogastroduodenoscopia
|
até 10 minutos
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taxa de complicação
Prazo: até uma semana
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Quaisquer complicações relacionadas ao exame dentro de uma semana seriam relatadas.
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até uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan von Delius, Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14/16S
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