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Endoscopia superior asistida por capuchón para visualizar la papila duodenal mayor (Kappa-I)

19 de agosto de 2016 actualizado por: Monther Bajbouj, Technical University of Munich

El uso de la esofagogastroduodenoscopia con visión frontal asistida por capuchón para examinar la papila duodenal mayor

El objetivo del presente estudio es la evaluación del valor diagnóstico de una endoscopia GI superior asistida por capuchón en comparación con una endoscopia GI superior estándar con respecto a la visualización y evaluación de la papila duodenal mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de Esofagogastroduodenoscopia independiente del estudio
  • informado por escrito
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento informado por escrito
  • Contraindicación o ausencia de consentimiento informado respecto a la sedación con Propofol
  • Cambios postoperatorios del tracto gastrointestinal superior
  • Intención de intervención endoscópica
  • Sospecha de hemorragia digestiva alta
  • Sospecha de estenosis del esófago
  • Stent en la papila duodenal mayor
  • Clasificación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≥ 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: esofagogastroduodenoscopia estándar
Experimental: Esofagogastroduodenoscopia asistida por capuchón
Dispositivo: Gorra
esofagogastroduodenoscopia asistida por capuchón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de visualización completa de la papila duodenal mayor
Periodo de tiempo: 120 segundos
visualización: ninguno, incompleto, completo
120 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico en el tracto gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
Se deben informar todos los hallazgos patológicos que se observen durante el examen (p. esofagitis por reflujo, esófago de Barret, erosiones duodenales, etc.)
hasta 10 minutos
tiempo de investigacion
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
Duración de la esofagogastroduodenoscopia
hasta 10 minutos
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta una semana
Se informará cualquier complicación relacionada con el examen dentro de una semana.
hasta una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan von Delius, Technical University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14/16S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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