Верхняя эндоскопия с колпачком для визуализации большого сосочка двенадцатиперстной кишки (Kappa-I)
19 августа 2016 г. обновлено: Monther Bajbouj, Technical University of Munich
Использование эзофагогастродуоденоскопии с помощью колпачка для исследования большого дуоденального сосочка
Целью настоящего исследования является оценка диагностической ценности эндоскопии верхних отделов ЖКТ с помощью колпачка по сравнению со стандартной эндоскопией верхних отделов ЖКТ в отношении визуализации и оценки большого сосочка двенадцатиперстной кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к эзофагогастродуоденоскопии независимо от исследования
- Письменный информированный
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия
- Противопоказания или отсутствие информированного согласия в отношении седации пропофолом
- Послеоперационные изменения верхних отделов ЖКТ
- Цель эндоскопического вмешательства
- Подозрение на кровотечение из верхних отделов ЖКТ
- Подозрение на стеноз пищевода
- Стент в большом сосочке двенадцатиперстной кишки
- Классификация ASA (Американское общество анестезиологов) ≥ 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартная эзофагогастродуоденоскопия
|
|
|
Экспериментальный: эзофагогастродуоденоскопия с помощью колпачка
|
эзофагогастродуоденоскопия с колпачком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полной визуализации большого сосочка двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 120 секунд
|
визуализация: нет, неполная, полная
|
120 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический результат в верхних отделах ЖКТ
Временное ограничение: до 10 минут
|
Все патологические данные, обнаруженные во время обследования, должны быть зарегистрированы (например,
рефлюкс-эзофагит, пищевод Баррета, эрозии двенадцатиперстной кишки и др.)
|
до 10 минут
|
|
время расследования
Временное ограничение: до 10 минут
|
Продолжительность эзофагогастродуоденоскопии
|
до 10 минут
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: до одной недели
|
О любых осложнениях, связанных с обследованием в течение одной недели, будет сообщено.
|
до одной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan von Delius, Technical University of Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14/16S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .