Cap Assisted Upper Endoscopie om de Major Duodenal Papilla te visualiseren (Kappa-I)
19 augustus 2016 bijgewerkt door: Monther Bajbouj, Technical University of Munich
Het gebruik van Cap Assisted Forward Viewing Esophagogastroduodenoscopy om de Major Duodenal Papilla te onderzoeken
Doel van de huidige studie is de evaluatie van de diagnostische waarde van een cap-geassisteerde bovenste GI-endoscopie in vergelijking met een standaard bovenste GI-endoscopie met betrekking tot de visualisatie en evaluatie van de papilla duodeni major.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van oesofagogastroduodenoscopie onafhankelijk van de studie
- Schriftelijk geïnformeerd
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Contra-indicatie of ontbreken van geïnformeerde toestemming met betrekking tot sedatie met Propofol
- Postoperatieve veranderingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Intentie van endoscopische interventie
- Verdenking van bovenste GI-bloeding
- Verdenking van stenose van de slokdarm
- Stent in de papilla duodeni major
- ASA-classificatie (American Society of Anesthesiologists) ≥ 3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard oesofagogastroduodenoscopie
|
|
|
Experimenteel: cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie
|
cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van volledige visualisatie van papilla duodeni major
Tijdsspanne: 120 seconden
|
visualisatie: geen, incompleet, compleet
|
120 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Alle pathologische bevindingen die tijdens het onderzoek worden waargenomen, moeten worden gerapporteerd (bijv.
reflux-oesofagitis, Barret-slokdarm, erosies van de twaalfvingerige darm, enz.)
|
tot 10 minuten
|
|
tijd van onderzoek
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Duur van oesofagogastroduodenoscopie
|
tot 10 minuten
|
|
complicaties
Tijdsspanne: tot een week
|
Eventuele complicaties bij het onderzoek worden binnen een week gemeld.
|
tot een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan von Delius, Technical University of Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14/16S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .